心脉医疗主动脉覆膜支架产品首次获得CE认证

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来源：动脉网

2019-09-19

据了解，Minos™覆膜支架系统适用于近端瘤颈长度≥15mm的腹主动脉瘤的治疗，是目前国产唯一一款具有自主知识产权的将输送鞘外径降低至14F（<5mm）的产品，显着降低了腹主动脉瘤腔内隔绝手术（以下简称“EVAR”）对血管入路的要求。

心脉医疗继Hercules™球囊扩张导管和Reewarm™外周球囊扩张导管之后第三个获得CE认证的产品，也是首个获得CE认证的主动脉覆膜支架类产品。据了解，Minos™覆膜支架系统适用于近端瘤颈长度≥15mm的腹主动脉瘤的治疗，是目前国产唯一一款具有自主知识产权的将输送鞘外径降低至14F（<5mm）的产品，显着降低了腹主动脉瘤腔内隔绝手术（以下简称“EVAR”）对血管入路的要求。

近日，上海微创心脉医疗科技股份有限公司（以下简称心脉医疗）宣布，其自主研发的Minos™腹主动脉覆膜支架及输送系统（以下简称“Minos™覆膜支架系统”）获得欧盟CE认证。

Minos™覆膜支架系统“带倒钩一体激光雕刻而成的裸段”、“无缝复丝覆膜”、“主体支架多重小波段编织结构”、“分支支架单丝螺旋编织而成”等核心技术可以满足更多具有复杂解剖形态的腹主动脉瘤的治疗需求，降低支架移位、内漏、分支支架闭塞等常见并发症的发生率，进一步降低远期二次干预的风险。同时，Minos™覆膜支架系统采用了三件套结构设计，可以灵活组装以满足不同尺寸需求。

今年3月，Minos™覆膜支架系统曾获得中国国家药品监督管理局（NMPA）注册证，成为心脉医疗第二个通过创新医疗器械特别审批程序后成功获证上市的产品。

CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。

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