进军儿科！艾伯维修美乐在华获批第4个适应症

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来源：新浪医药新闻

2019-11-11

近日，艾伯维官方公众号发布消息称，旗下产品修美乐（阿达木单抗注射液）获中国国家药监局（NMPA）批准用于治疗多关节型幼年特发性关节炎（pJIA），成为首个在中国大陆获批的治疗该疾病的生物制剂。

11月8日，艾伯维官方公众号发布消息称，旗下产品修美乐（阿达木单抗注射液）获中国国家药监局（NMPA）批准用于治疗多关节型幼年特发性关节炎（pJIA），成为首个在中国大陆获批的治疗该疾病的生物制剂。

而这也是修美乐继类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病之后，在华获批的第4个适应症。

阿达木单抗是抗肿瘤坏死因子（Tumor Necrosis Factor，TNF）生物制剂，通过中和体内TNF-α的生物学活性而发挥治疗相应疾病的功能。截止目前，修美乐已在全球90多个国家/地区上市，获批适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、幼年特发性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等14 个。

自2002年上市以来，修美乐已连续7年位居全球最畅销药物榜单首位，2018年全球销售额高达204.85亿美元。上市以来累计销售超1300亿美元，堪称药圈的神话。不过，随着修美乐抗体序列专利在美国、中国和欧洲分别于2016年、2017年和2018年到期，在美国以外市场（特别是欧洲市场）生物仿制药的竞争逐渐加速，修美乐的上升势头难再续。

据EvaluatePharma预测，由于生物仿制药的竞争，默沙东免疫肿瘤学药物Keytruda将在2023年成为最畅销药物。近日全球知名市场调研机构GlobalData发布了《2025年全球最畅销药物TOP10》榜单显示，届时修美乐将跌至第6位。

目前，修美乐在中国尚未进入国家医保药品目录，仅在少量地区进入重特大疾病医疗保险药品目录。2018年，修美乐在中国的中位中标价为7586元/支（40mg/0.8ml），按照药品说明书，一年的患者费用接近20万元，高昂费用限制了修美乐在中国市场的渗透率。

根据弗若斯特沙利文报告，中国阿达木单抗生物类似药的市场规模到2023年将增至47亿人民币，到2030年将高达115亿人民币。巨大的市场需求吸引了众多药企研制。截止2019年5月，已有15家中国药企在中国开展阿达木单抗生物类似药的临床试验。除了昨日已获批的百奥泰（参见文章：国内首个阿达木单抗生物类似药获批上市！），海正药业、信达生物、复宏汉霖已提交上市申请，君实生物、通化东宝和神州细胞的阿达木单抗生物类似药已进入临床III期。

未来随着生物类似药的陆续上市，阿达木单抗的价格将大幅降低，患者的可及性则会大大提高。

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