太极双喜临门！斩获中药新品种，止痛新药报临床

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来源：米内网

2020-01-06

1月4日，太极集团连发两公告，集团获得人参茎叶总皂苷胶囊《药品补充申请批件》，该药品批准文号有效期至2024年12月12日；化药2.2类止痛药盐酸吗啡缓释片（24h渗透泵型）临床试验申请获得受理。

精彩内容

盐酸吗啡缓释片(24h渗透泵型)为太极集团子公司西南药业研发的新型缓释制剂，主要用于其他镇痛药无效的，需要每天、连续不断、长期

阿片类镇痛治疗的疼痛。截至目前，西南药业对该药品已投入研发费用约637万元(未经审计)。

根据世界卫生组织和国家药监局提出的癌痛治疗三阶梯方案的要求，吗啡是治疗重度癌痛的代表性药物。盐酸吗啡缓释片(24h渗透泵型)为含有已知活性成份(吗啡)的新剂型，境内外均未上市的改良型2.2类新药。

图：2013-2018年中国公立医疗机构终端吗啡销售情况（单位：万元）

2013-2018年中国公立医疗机构终端吗啡销售情况

数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端吗啡销售额为3.31亿元，同比增长9.48%。目前国内上市销售的吗啡包括普通片剂、缓释片、注射剂、口服溶液剂等。

西南药业的盐酸吗啡缓释片(24h渗透泵型)采用单室渗透泵技术，制成一日服用一次的盐酸吗啡新剂型缓释片，可以使患者体内血药浓度更平稳，毒副作用更小，镇痛作用更稳定持久。动物药代动力学试验显示，该产品具有显著的缓释效果，能维持24h的有效血药浓度，作用时间明显长于盐酸吗啡普通片和12h盐酸吗啡缓释片，初步显现在临床应用上将有明显优势。

人参茎叶总皂苷胶囊具有健脾益气的功效，可用于冠心病，更年期综合症，隐性糖尿病及肿瘤的辅助用药。米内网数据显示，目前国内市场共有22家药企共有该产品生产批文，2018年全国销售额（中国公立医疗机构终端+城市零售药店终端）超过400万元。

太极集团全资子公司重庆涪陵制药厂于2016年12月向国家药监局提交人参茎叶总皂苷胶囊技术转让的补充申请，此前由重庆东亚药业拥有。太极集团认为，该产品的批准生产将丰富公司的产品线，新增在冠心病，更年期综合症，隐性糖尿病及肿瘤的辅助用药领域。

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