创新药获批量有望迎爆发式增长，但估值主要看产品线

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来源：制药网

2020-04-24

近年来，我国通过鼓励创新、加快审评审批体制改革等政策以促进创新药的发展。如今中国创新药产业迎来爆发期，据预计，2020年，国产新药临床I期到临床III品种数量累计将达到1000个左右。国内创新药获批数量有望从2021年开始持续爆发式增长。

自 2015 年开始，我国先后发布鼓励药械创新的一系列政策，在创新药审批、临床试验、生产和后续上市等生命周期全过程给予政策支持。加快药品注册审评审批速度，疏通新药注册审批通道，减少排队等待时间。数据统计，2015 年以前，CDE 年度完成审评审批各类注册申请件数约为5000 件左右，2015-2018 年全年完成评审注册申请件数都维持在万件水平，审批能力大幅提升一倍。CDE 审评审批速度的加快，有效疏通了审批通道的拥堵情况，排队等待评审项目大幅下降；2018 年，排队等待审评审批的注册申请 3440 件，比 2015 年9 月份的高峰22000 件下降约85%左右。

而2019年我国通过了《**管理法》、《药品管理法》，为从法律层面固化药品审评审批制度改革成果，构建药品全生命周期监管制度体系及强化**监管奠定了重要法律基础。　而近期《药品注册管理办法》的出台更是我国药品研发和注册管理的重要操作性规章。这一系列政策的出台，大大推动了我国医药创新发展。

2018是中国创新药产业爆发元年，而2019年内提交上市申请的国产新药数量达到14个，叠加近年来累积的NDA申请，预计2020年获批的国产新药数量或将进一步增多。据预计，2020年，国产新药临床I期到临床III品种数量累计将达到1000个左右。考虑到国内新药以me-too为主，整体成功率有望达到20%左右。以5年左右的报批周期推算，这就意味着，可能有100-200个新药在未来5-10年里陆续获批，国内创新药获批数量有望从2021年开始持续爆发式增长。

近年来，从政策环境到产业配套，从资本投入到人才支撑，国内的创新药研发持续加速，创新药企借助政策东风和国内用药结构优化的契机，迎来了黄金发展期。业内表示，从一个较长周期来看，国内创新药及其产业链刚刚崛起，这一赛道的景气周期将持续很长时间。

但是值得注意的是，创新药研发周期较长、前期投入较高，或者刚上市的创新药销量较低，有些创新药公司业绩长期亏损。那么创新药产品或者公司的估值应该怎么看？分析人士表示，不能再采用原有的估值办法简单地看PE或PEG，这种估值方法关注的是短期一到两年的业绩增速，忽略了研发投入对公司长期成长的影响。未来创新药的估值将主要看产品线。

“不过产品线估值是弹性的，每个产品销售情况、每个投资者的预估都不太一样，会有一个大概的中枢。每个产品处于不同阶段，估值也不一样。比如一期临床的新药可能会给2亿的估值，到了三期市场会20亿的估值，因为一期产品获批的概率只有10%左右，到了三期获批的概率就很高了，所以即使是同一个品种，一期跟三期估值差很远。从公司整体而言，需要把在研的品种拉出来，到了三期的品种可以预估销售额，然后根据销售额给出3倍或5倍的PS(市销率)。另外，也要考虑整个公司的研发投入、团队专业能力。”上述人士分析道。

中国创新药市场空间巨大，考虑到国内仍在持续增长的药品市场和老龄化带来的强劲需求，如果未来市场份额从5%提高到50%级别，就可能带来数千至万亿级别的增量市场。但是创新药投资高度专业化，风险与挑战也是并存的。

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