盘点我国中药新药研发技术指导原则体系发布概况

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来源：滴水司南

2021-02-19

在刚刚过去的2020年，注定不平凡的一年，是新政实施后新监管时代的起步之年。近两年来，随着各项药监改革举措的出台和落地实施，尤其是《中医药法》的颁布，迎来了中医药良好发展的新开端，对于中药新药研发而言，指导原则体系建设是引导行业健康发展的关键，也与药物评价息息相关。

在刚刚过去的2020年，注定不平凡的一年，是新政实施后新监管时代的起步之年。近两年来，随着各项药监改革举措的出台和落地实施，尤其是《中医药法》的颁布，迎来了中医药良好发展的新开端，对于中药新药研发而言，指导原则体系建设是引导行业健康发展的关键，也与药物评价息息相关。本文利用相关数据库［国家药品监督管理局药品审评中心网站等］统计了国内中药新药研发体系发布概况。

指导原则

中药的“春天”来了吗？

国内政策分析：

♦2019年12月1日起施行的新《药品管理法》（2019年第31号主席令)第十六条指出“国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新”。

♦2020 年7 月1 日起施行的新《药品注册管理办法》第十九条第一款指出“国家药品监督管理局支持中药传承和创新，建立和完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，鼓励运用现代科学技术和传统研究方法研制中药，加强中药质量控制，提高中药临床试验水平”；第二款指出“中药注册申请，申请人应当进行临床价值和资源评估，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用”。

从党中央、国务院对改革完善中药审评审批机制**，到《药品管理法》和《药品注册管理办法》修订案都强调了要“建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新”，国家不断加大政策支持力度，中医药发展正迎来新中国成立以来从未有过的大好时机。

国际环境分析：

2020年注定是难以忘怀的一年，新冠肺炎疫情到现在都还没有结束，随着全球抗新冠肺炎疫情形势越来越严峻，中医药也随着中国医疗专家组走出中国，受到国际社会的广泛关注和积极评价，国外购买和使用中医药进行预防的非华人日益增多。如世界卫生组织在应对新冠肺炎的指南中删除了“人们不应当使用传统草本药物”的条款，中医药在治疗新冠病毒中已体现出无法取代的优势，国际背景下中医药发展正迎来春天。

我国中药新药指导原则体系发布概况

近年来，CDE坚持国际视野，立足我国国情，陆续发布实施了多个中药新药研发技术指导原则，有效弥补了国内技术指导原则体系缺口，调动了业界研发与创新的积极性，也达到了统一审评标准、提升审评能力、提高审评决策科学性的目的，笔者梳理了截止2021年1月17日，国家药品监督管理局药品审评中心公示（含征求意见稿）的有关中药新药研发技术指导原则如下表：

国家药品监督管理局药品审评中心公示（含征求意见稿）的有关中药新药研发技术指导原则