随着生物医药技术的快速发展，人用生物制品在疾病预防、治疗等领域发挥着越来越重要的作用。然而，随之而来的生物安全风险也不容忽视。为确保生物制品的安全性和有效性，官方出台了一系列生物安全标准和要求，并明确提出构建全面生物安全管理体系的必要性。针对当前人用生物制品领域的生物安全问题，国家相关部门发布了一系列官方指导文件，旨在构建全面、高效的生物安全管理体系，确保公众健康与安全，包括但不限于以下指南：《疫苗生产车间生物安全通用要求》（2020年6月18日发布）、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录（2020年7月1日起施行）、《中华人民共和国生物安全法》（2021年4月15日开始实施）、《人用生物制品生物安全管理体系指南》（T/SHQAP004－2024）（2024年4月12日发布征求意见稿），本文从对人用生物制品生物安全管理体系的机构与人员、设备设施、物料等方面构建要点进行了梳理。
一、构建生物安全管理体系——机构与人员篇
二、构建生物安全管理体系——生产设施设备篇
(1)企业在生物安全管理方面，对生产设施设备有着严格的要求。必须遵循相关规范，如《药品生产质量管理规范》等，在选址、分区、围护结构、通风空调、供水供气等方面进行合理配置；根据生物安全风险评估结果，科学设计、制造、安装、调试、验证、使用、维护设施设备，确保其在整个生命周期内都符合安全标准。
(2)生产车间明确划分为防护区和非防护区，防护区需保持相对独立，并设有严格的人流和物流出入控制措施，如专用厂房和设备、阶段性生产方式等，以防止交叉污染。同时，生产环境的洁净度需与产品和操作相适应，确保不同生物安全等级的污染得到有效控制。
(3)涉及高生物安全风险的操作，如使用一级屏障设备，需确保在使用过程中无病原微生物泄漏。相关区域的气压也需与室外保持适当压差，以维护生物安全。送风、供水等管路设计也需考虑防止污染和交叉污染。
(4)对于特殊操作，如传染病病原体的标记检查，应符合国家生物安全规定，并配备必要的原位灭活或消毒设备。企业还需建立设施设备管理制度，包括完好性监控、巡检、使用、维护、安全处置等，确保设施设备的安全、有效运行。同时，设施设备的性能应在投入使用前进行确认，并在使用过程中定期检查和记录。
(5)此外，设施设备应明确标识生物安全危险部位，并由授权人员操作和维护。设施设备的档案也应妥善保存，包括使用说明书、维修记录等，以便随时查阅和管理。通过这些措施，企业能够确保生产设施设备的生物安全，为生物制品的生产提供有力保障。
三、构建生物安全管理体系——实验室设施设备管理篇
(1)实验室设施设备管理是确保实验环境安全、实验数据准确的关键环节。实验室应建立完善的设施设备管理制度和程序，确保设备性能符合国家标准和实验要求。
(2)所有设备、仪器未经许可不得擅自移动，以保障实验室的秩序和安全。实验室内的物品在移出前需经过严格的消毒处理，防止交叉污染。通风系统过滤器阻力需实时监测，确保其正常运行。
(3)重要设备如生物安全柜、压力蒸汽灭菌器等，需由专业机构定期检定，确保其性能稳定可靠。高效空气过滤器的更换应由专业人员操作，确保更换过程安全有效。
(4)实验室应根据使用情况对防护区进行消毒，确保实验环境的洁净度。紫外灯等消毒设备应定期监测辐射强度，确保其消毒效果。此外，还应定期对消毒、灭菌设备进行效果监测，确保其在关键时刻能够发挥应有作用。同时，实验室应制定专用方案，以应对因事故或溢漏导致的生物污染，确保设施设备的及时去污染、清洁和消毒。
四、构建生物安全管理体系——物料管理（含菌毒种管理）篇
1.物料管理
企业应全面梳理生物安全物料信息，对减毒株、弱毒株等高致病性病原微生物实施严格管理。根据风险评估结果，采取相应防护措施并记录。物料应专库、专柜保存，确保安全可靠，符合安全和安保规定。所有实验材料在使用前需符合相关规定和标准，并保存相关记录。高致病性病原微生物的引进、制备、使用和销毁需经审批，相关记录台账应完整可查。企业应建立包含生物安全防护内容的管理文件，确保生物安全材料的安全和安保，并采取可靠的物理措施。
2.生物安全风险物料的运输管理
企业在生物安全风险物料的运输过程中，应制定包含生物安全防护内容的运输文件，确保运输单位和人员具备相应资质和能力。物料需置于安全、防漏的容器中，并采取可靠的安保措施。感染性物质运输应符合国家和国际标准，使用三层包装系统，并规范生物危险标签和标识。企业应建立物料接收和运出清单，确保可追溯性。包装和开启应在符合生物安全规定的场所中进行，运输前后需检查包装完整性。高致病性病原微生物的运输需按国家规定审批，不得使用公共交通工具，并有专人护送。同时，企业应建立应急预案，以应对运输过程中的突发情况。
3.菌（毒）种及感染性样本的管理
(1)菌（毒）种及感染性样本的管理是生物安全的重要环节。企业应依据国家相关法规，制定完善的管理制度，确保样本的选择、购买、采集、保存、使用及处置等环节安全可控。
(2)生产车间和实验室应设立专门人员负责菌（毒）种及样本的管理，并配备适宜的保存区域和设备。保存区域应具备完善的消防设施、防盗监控及温湿度控制等措施，以确保样本的安全。
(3)样本容器应符合安全要求，标签清晰明了。
(4)在使用过程中，应有专人负责，记录并存档。发生高危险样本漏出时，应立即启动应急程序。实验活动结束后，样本应按规定销毁，销毁过程需安全可靠，并记录备查。
4.生物安全风险物料的废弃物处置管理
(1)企业需严格遵守国家及地方生物安全法规与标准，制定废弃物处理与处置SOP。
(2)设立专门的废弃物收集及灭活装置，确保符合生物安全防护要求。
(3)生物安全风险物料废弃物应放入专用、标识清晰的容器内，避免超量装载。
(4)处理废弃物的人员需经过培训，并穿戴合适的防护装备。
(5)对于含活性高致病性病原微生物的废物，应在车间内灭菌，可疑污染物品应原位消毒，完全灭活后方可移出。废弃物在消毒灭菌或最终处置前，应存放于指定安全地点，确保符合法规标准。
参考文献
1)www.nhc.gov.cn、
2)https://www.ttbz.org.cn
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