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重磅:官方教你构建符合疫苗生产生物安全管理体系

https://www.cphi.cn   2020-06-22 10:43 来源:CPhI制药在线 作者:滴水司南

2020年06月18日,国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局、国家药监局五部门联合发布《关于印发疫苗生产车间生物安全通用要求的通知》(国卫办科教函〔2020〕483号),自发布之日起施行,本文梳理了疫苗生产车间生物安全管理体系建设要点。

       官方教你构建符合疫苗生产生物安全管理体系

      为落实中央领导同志指示批示精神,推进新冠灭活疫苗生产车间建设、审批及运行,2020年06月18日,国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局、国家药监局五部门联合发布《关于印发疫苗生产车间生物安全通用要求的通知》(国卫办科教函〔2020〕483号),自发布之日起施行,本文梳理了疫苗生产车间生物安全管理体系建设要点。

       一、何谓生物安全

       在新冠肺炎疫情之前,生物安全这一概念似乎比较陌生也比较遥远。2020年新春突如其来的新冠肺炎疫情对人民群众生命健康造成严重威胁,引发各界对生物安全的高度关注。目前,国内外上关于生物安全尚无统一的定义,在2020年4月15日我国第5个全民国家安全教育日上,国防大学国家安全学院教授朱康有和中国政策科学研究会安全政策专业委员会高级研究员温元麟科普了生物安全的定义,生物安全可从狭义和广义来理解。狭义的生物安全是指防范现代生物技术的开发和应用所产生的负面影响,即对生物多样性、生态环境及人体健康可能造成的风险。广义的生物安全则包括重大突发传染病、动植物疫情、外来生物入侵、生物遗传资源和人类遗传资源的流失、实验室生物安全、微生物耐药性、生物恐怖袭击、生物武器威胁等等;简单地说,生物安全就是生物体对人体及生态系统是否安全,有时特指生物体经过基因工程改造后对人体及生态系统是否安全。

       二、为什么还要专门制定《疫苗生产车间生物安全通用要求》

       在《疫苗生产车间生物安全通用要求》出台之前,在有关法律中,例如《疫苗管理法》、GB19489:2008《实验室生物安全通用要求》、《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护要求》(2017年农业部2573公告),实际上对疫苗的生物安全有所规定,为什么还要专门制定《疫苗生产车间生物安全通用要求》?2020年刚开始,突如其来的新冠肺炎疫情给国家安全和人民生命健康造成严重威胁。在中央全面深化改革委员会第十二次会议上,习主席强调,要从保护人民健康、保障国家安全、维护国家长治久安的高度,把生物安全纳入国家安全体系,系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设,全面提高国家生物安全治理能力,相比实验室和兽用疫苗生物安全管理,人用生物制品生产车间生物安全现行标准缺失,亟待体系建设。

       三、《疫苗生产车间生物安全通用要求》主要内容解读

       1、机构与人员主要内容解读

       《疫苗生产车间生物安全通用要求》提出企业应建立生物安全管理组织机构、企业应设生物安全负责人,负责生物安全管理事宜,生物安全负责人与车间负责人不能为同一人,企业员工应熟知生物安全相关规定,签署知情同意书,承担个人责任,充分理解所从事工作的风险,自觉遵守相关文件规定,对1机构1部门1生物安全委员会3关键人员提出具体条件。

机构与人员主要内容解读

       2、车间与设施主要内容解读

       《疫苗生产车间生物安全通用要求》对疫苗生产车间防护水平进行分级,根据车间涉及病原微生物操作的风险,将车间生物安全防护水平分为低生物安全风险车间和高生物安全风险车间对车间与设施等提出具体条件,涉及低生物安全风险的车间与设施,应满足现有疫苗生产和生物安全相关要求,高生物安全风险车间与设施主要相关要求有:

车间与设施主要内容解读

       3、生产设备主要内容解读

       《疫苗生产车间生物安全通用要求》涉及低生物安全风险的生产设备,应满足现有疫苗生产和生物安全相关要求,高生物安全生产设备主要相关要求有:

生产设备主要内容解读

       4、质量管理制度主要内容解读

       《疫苗生产车间生物安全通用要求》对管理手册、管理类文件、操作规程、记录等文件等做出了规定和要求。

质量管理制度主要内容解读

       参考文献

       [1] www.nhc.gov.cn/qjjys/s7948/202006/391e704a045944999c565907f16ed579.shtml

       [2] www.sohu.com/a/388613122_120450873

       作者简介:滴水司南,男,生物医药高级工程师,立足于生物医药行业质量管理工作,专注于生物医药产业。       

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