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中国生物新冠灭活**Ⅰ/Ⅱ期临床研究揭盲

https://www.cphi.cn   2020-06-18 11:37 来源: 药渡 作者:林下之风

6月16日,国药中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活**Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。

       6月16日,国药中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活**Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。国务院联防联控机制**专班、国家科技部生物技术发展中心有关专家出席。

  揭盲结果显示

  **接种后安全性好无一例严重不良反应

  不同程序、不同剂量接种后**组接种者均产生高滴度抗体

  0,28天程序接种两剂后 中和抗体阳转率达100%

  此次武汉生物制品研究所的新冠灭活**临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。4月12日,该新冠灭活**全球首家获得临床试验批件,Ⅰ/Ⅱ期临床试验在河南省武陟县同步启动。 在河南省疾病预防控制中心的主导下,临床试验现场克服了疫情带来的重重困难,连续奋战66天,全球首个获得了新冠灭活**2针接种后的安全性和有效性数据,对不同年龄、不同程序、不同剂量、不同针次的研究结果,均有较为完整的呈现。这也是迄今为止时间最长、数据最全面、效果最理想的新冠**临床研究结果,为我国疫情防控和紧急使用提供了科学、可评价的数据。
       此次研究旨在评价新冠灭活**在18-59岁健康受试者中,按照低、中、高剂量和0,14、0,21和0,28不同程序接种后的安全性和免疫原性,重点关注**接种后的细胞免疫变化情况,探索了**接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。截至目前,Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共1120人,已全部完成2针次接种。 
   
  此次临床试验方案经过了周密设计,揭盲过程严格遵循科学性和严谨性,结果振奋人心,**接种后安全、有效,接种**组受试者均产生高滴度抗体,18-59岁组中剂量按照0,14天和0,21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达97.6%,按照0,28天程序接种两剂中和抗体阳转率达100%。
   
  疫情防控形势仍然复杂严峻,通过**预防和控制新冠疫情迫在眉睫。此次揭盲的安全性、有效性数据,极大增强了我们赢得疫情防控阻击战最终胜利的信心,同时也为实现新冠**作为全球公共产品的可及性和可负担性,提供有力支撑,做出中国贡献。 

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