协和麒麟莫格利珠单抗注射液拟纳入优先审评

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来源：新浪医药新闻

2021-07-19

7月19日，CDE网站公示，协和麒麟（中国）制药有限公司莫格利珠单抗注射液（mogamulizumab）拟纳入优先审评。

该药拟定适应症为既往接受过至少一次全身性治疗的蕈样真菌病（MF）或塞扎里综合症（SS）成人患者。

莫格利珠单抗是一款CCR4靶向抗体，曾获FDA突破性疗法认定和优先审评资格，并已在美国获批上市。

Mogamulizumab（KW-0761）是由Kyowa Hakko Kirin公司研发的人源化CC趋化因子受体4（CC chemikon receptor 4，CCR4）单克隆抗体。CCR4蛋白是在恶性血液疾病患者体内的淋巴细胞表面频繁表达的一种蛋白，也表达于皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者体内。该公司通过其独创技术降低了mogamulizumab的糖链结构中的岩藻糖（fucose）成分，从而有望增强抗体依赖的细胞**，对恶性血液疾病进行治疗。

在一项名为MAVORIC的开放标签，多中心，随机临床3期试验中，总计372名蕈样真菌病和塞扎里综合症患者接受了mogamulizumab或对照药的治疗。结果显示，接受mogamulizumab治疗的患者无进展生存期（PFS）显著延长，平均PFS为7.6个月（vs 3.1个月），且总缓解率提高到28％（vs 5％）。

基于该研究成果，FDA于2018年8月批准mogamulizumab上市，治疗已经接受过至少一次全身性疗法的复发或难治性蕈样真菌病或塞扎里综合症成年患者。这是FDA第一次批准针对塞扎里综合症的药物，它同时为蕈样真菌病患者提供了更多治疗选择。

内容来源：CDE、医药观澜

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