心动不如行动，做一个耐得住寂寞的药企，无论是仿制还是创新，都能干出一番天地。

       近日，据国家药监局官网显示，齐鲁制药的注射用罗普司亭（瑞立升）获批上市，成为国产首 款获批上市的罗普司亭生物类似药，用于对其他治疗（例如皮质类固醇、免疫球蛋白）反应不佳的成人（≥18周岁）慢性免疫性血小板减少症患者。

       图片来源：国家药监局官网

       十亿美元子分

       罗普司亭由安进原研，分别在2008年8月和2009年2月获美国FDA和欧洲EMA批准上市，商品名为Nplate，日本协和麒麟拥有日本和亚洲的权益，2011年4月在日本获批上市，商品名为Romiplate。

       更历经十数年，罗普司亭的市场在当今新药冲击之下仍能屹立不倒则是关键，据安进2023年Q4季报显示，Nplate全年为安进带来14.77亿美元的收入，其中，销售收入为9.96亿美元，管道通过权收入为4.81亿美元，销售额同比增长13%。

       图片来源：安进2023年Q4季报

       而在大洋另一头的协和麒麟，Romiplate已成其产品收入的重要支撑，据2023财年报显示，Romiplate销售额为120亿日元，在主要产品中，仅次于G-Lasta（319亿日元）和Nesp+Nesp-AG（171亿日元），虽然Romiplate排名第三，但G-Lasta和Nesp+Nesp-AG市场表现已现颓势，销售额同比增长为3%和-19%，而Romiplate同比增长为15%。

       数据来源：协和麒麟2023财年报

       更关键的是，协和麒麟预计2024财年，Romiplate销售额将达132亿日元，同比增长10%，而G-Lasta和Nesp+Nesp-AG将出现36%和16%的销售额下滑，在未来的一段时期，Romiplate还将继续挑起协和麒麟业绩大梁。

       并且，针对Romiplate的临床价值挖掘，安进仍在不遗余力。其目前仍在开展一项Nplate治疗胃肠道、胰腺或结肠直肠恶性肿瘤化疗诱导血小板减少的3期研究，预计在2024年下半年公布临床数据，而协和麒麟也在加紧Romiplate的市场开拓，2023年9月，日本批准将Romiplate已批准的适应症从“对常规治疗反应不足的患者的再生障碍性贫血”改为“再生障碍性贫血”。

       在协和麒麟的临床管线上，Romiplate的再生障碍性贫血适应症在亚洲地区的进展也已处于2/3期临床试验阶段，此外，协和麒麟在中国香港还在开展Romiplate治疗免疫抑制治疗难治性或不适合免疫抑制治疗的再生障碍性贫血适应症的临床研究，已处于3期临床试验阶段。

       图片来源：协和麒麟2023财年报

       2022年1月，协和麒麟的Romiplate在国内获批上市，商品名为罗普司亭，用于原发免疫性血小板减少症，而正值协和麒麟在扩大患者群体的半路上，齐鲁攻下罗普司亭生物类似药，无疑预示着新的“变局”出现。

       垂涎已久的齐鲁

       作为第二代长效血小板生成素（TPO）受体激动剂，罗普司亭在2009年，就曾被盖伦奖评选为“最 佳生物技术产品”，但直指2022，由协和麒麟申报的罗普司亭才获国家药监局批准。

       入局时间恰好

       这之间十余年的空档期，对于齐鲁而言，吸引力不可谓不小，而其实早在2013年11月，齐鲁制药就向国家药监局提交了罗普司亭（QL0911）的临床试验申请（CXSL1300074），并且同样是2022年，其上市申请获国家药监局受理。

       而据药智数据查询显示，除齐鲁制药外，泰德制药和科伦博泰也在进行罗普司亭生物类似药的研发，但截至目前，即使是进展最快的泰德制药，也仅仅处于1期临床阶段，离获批上市还有较远的路要走，可见齐鲁制药心动早，行动快，以及其强大的市场洞察力不得不令人佩服。

       有效性优异

       当然，齐鲁不仅市场洞察力强，其研发实力同样不容小觑，其罗普司亭生物类似药的仿制疗效同样优异。据齐鲁制药在2023年12月公开的罗普司亭用于治疗成人慢性原发免疫性血小板减少症的3期临床研究结果显示，入组的216例患者（罗普司亭组144例，安慰剂组72例），治疗24周时，罗普司亭组有61.8%的患者产生持续性血小板反应，安慰剂组无患者产生持续性血小板反应。

       此外，罗普司亭组患者血小板反应平均时间为15.9周，而既往接受过脾切除的患者中，血小板反应平均时间也为15.9周，患者治疗后血小板计数中位值大于等于50×109/L的时间为6周，罗普司亭组患者至首次血小板反应（血小板计数≥50×109/L）时间的中位数为3.29周。

       图片来源：齐鲁制药官微

       治疗性价比高

       据药智数据显示，协和麒麟的罗普司亭（0.25mg）在2024年4月广东地区的中标价为1536元，而齐鲁制药的罗普司亭（瑞立升）临床疗效与原研基本一致，生物类似药的属性，很大程度上必将给临床治疗上带来较大价格降幅，减少症患者减轻治疗负担。

       联想到，去年美国FDA因顺铂注射液出现市场短缺，主动找上门寻求供应，齐鲁制药向美国出口3批共超16.3万支顺铂注射液，成为中国药企国内市场在售产品首次直接对美国进行短缺药供应。2023年12月，齐鲁制药首家过评的奥沙利铂注射液中标联合国采购项目，成为齐鲁制药参与国际公共采购的首 个药品。

       在生物类似药方面，齐鲁制药用强大的实力证明了自身，谁说只有创新药才是药企的出路，仿制药也能出人头地，况且齐鲁在创新药方面的实力同样不俗。

       创新实力也不俗

       齐鲁制药在仿制药领域，已成为领头羊，2024年3月，随着头孢泊 肟酯干混悬剂的获批上市，使其通过或视同通过一致性评价的产品达157个产品，其中54个为国内首家，据药智数据显示，齐鲁制药一致性评价通过受理号和通过品种均排第一。

       图片来源：药智数据

       向创新药领域大规模进军。齐鲁制药目前在研创新药有80余项，其中，已处于临床研究阶段的1类新药有19个。

       2023年6月，齐鲁制药的创新药伊鲁阿克获国家药监局批准上市，成为济南首 个拥有自主知识产品的1类创新药，2024年1月又获批用于一线治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK) 阳性非小细胞肺癌(NSCLC) 患者。

       历时十年研发的伊鲁阿克，让齐鲁制药在创新药领域迈出了一大步，截至目前，伊鲁阿克已入选国家“重大新药创制”科技重大专项成果，临床数据在WCLC、ASCO、ESMO和CSCO等国内外顶级学术会议亮相，就在上个月，联合放化疗治疗不可切除ALK/ROS1阳性非小细胞肺癌的2期临床研究结果又入选欧洲肺癌大会（ELCC）壁报。

       结 语

       “做企业尤其是药企，要耐得住寂寞，扎扎实实做好每一个细节”，从父亲手中接棒的李燕曾这样评价如何做药企，耐得住寂寞正是齐鲁制药在制药领域“仿制玩的转，创新做的精”的攻守之道。