4月8日，据CDE官网显示，齐鲁制药有限公司（以下简称“齐鲁制药”）1类化药新药QLC1101胶囊获得临床试验默示许可，拟用于携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤。

       图片来源：CDE官网

       01

       KRAS G12D突变

       晚期实体瘤

       RAS基因是肿瘤中常见的突变基因之一，相关研究显示约30%的肿瘤携带RAS变异。在RAS家族中，KRAS是最为常见的一类突变，在肿瘤细胞中分布广泛，并且相关药物毒副作用较小，因此也是药物研发领域备受关注的靶点。

       当前，KRAS领域已针对 G12C、G12D、G12V等亚型突变展开研究，其中KRAS G12C抑制剂进展较快，已有多款药物到达上市注册阶段或成功上市。与此同时，针对G12D、G12V等突变占比更高的亚型，同样已有多家企业展开了研究。

       QLC1101是齐鲁制药的一款1类化药新药，其临床试验申请于2024年1月25日获得CDE受理，针对携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤。目前，齐鲁制药尚未正式披露其具体靶点。

       本次获批临床后，QLC1101的开发进度或将加速，有望为KRAS领域带来新疗法。

       02

       创新加速中

       ADC、siRNA…

       近年来，齐鲁制药加速药物创研进度，已建立起囊括生物类似药、改良型新药及创新药的在研管线。据公开资料显示，齐鲁制药还拥有单抗、双抗、组合抗体（MabPair）、ADC、siRNA、PROTAC、组织靶向递送等一系列国际先进科研平台。

       图片来源：药智数据企业版——全球药物分析系统

       其中，肿瘤领域是齐鲁制药重点布局的板块。

       伊鲁阿克片

       伊鲁阿克片由齐鲁制药自研，是一款ALK抑制剂，于2023年6月获得国家药监局批准上市，用于治疗既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。今年1月，该药物获批覆盖全部ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者人群。

       图片来源：NMPA官网

       QL1604

       QL1604（艾帕洛利单抗）是一款齐鲁制药自研PD-1单抗。2023 ESMO Asia大会上，齐鲁制药以壁报形式报告了QL1604单药治疗不可切除或转移性dMMR/MSI-H实体瘤的单臂、II期关键临床研究最新结果，显示该药物疗效良好。2023年9月17日，QL1604的上市申请获得CDE受理，齐鲁制药的创新药版图拓展进程再加速。

       QLF31907

       QLF31907是齐鲁制药自主研发的PD-L1/CD137双抗，能在结合PD-L1阻断PD1/PD-L1免疫抑制通路的同时，激活CD137下游免疫活化信号，从而促进免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤。目前，QLF31907正被研究用于治疗黑色素瘤、尿路上皮癌等疾病，相关临床研究已开展至二期阶段。

       03

       结语

       前不久，齐鲁制药总裁李燕在接受泰山财经专访时提到：2024年，齐鲁制药预计将有包括2个1类新药在内的35个新产品报产并有望陆续获批上市。

       通过加大创研投入、加快创新速度，齐鲁制药将收获更多创新果实。