齐鲁制药恩格列净片获批上市

https://www.cphi.cn 2023-12-22 10:06 来源：齐鲁制药官微

12月19日，荣昌生物制药股份有限公司宣布，由其自主研发的靶向MSLN的ADC药物RC88用于妇瘤的一项Ⅱ期临床试验申请，已获得美国FDA许可，即将在美国、中国、欧盟等多个国家和地区开展国际多中心临床研究。

12月19日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布，由其自主研发的靶向MSLN的ADC药物RC88用于妇瘤的一项Ⅱ期临床试验申请，已获得美国FDA许可，即将在美国、中国、欧盟等多个国家和地区开展国际多中心临床研究。

这是一项开放标签、剂量优化的治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的Ⅱ期研究，旨在评估RC88单药治疗目标人群的最佳剂量、有效性和安全性。

上皮性卵巢癌（包括上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌）是女性癌症死亡的主要原因之一。由于缺乏有效的筛查方法，超过70%的患者确诊时已处于晚期，大多数患者都会在2年内复发。随着复发间隔时间的逐渐缩短，这些患者最终会从铂敏感的复发进展为铂耐药的复发。对于铂耐药复发性卵巢癌（PROC）患者，一旦出现铂类耐药，目前可用的治疗方法是非铂类化疗，这些方案的治疗反应率仍然很低，需要更加有效的治疗方案改善患者的生活质量。

RC88是荣昌生物自主研发的靶向MSLN的ADC药物，2018年11月获批在中国开展I期临床试验，目前正处于II期临床试验阶段。此外，RC88联合信迪利单抗治疗晚期恶性实体瘤患者的I/II期临床研究申请于今年3月份获CDE批准，已实现首例患者入组。

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齐鲁制药上市许可恩格列