2022年12月9日，CDE官网显示，广东华南药业申报的瑞巴派特片新4类上市申请正式获CDE受理，成为第5家向CDE提交瑞巴派特片上市申请企业。
来源：CDE官网
瑞巴派特片
瑞巴派特是大冢制药开发一种前列腺素激动剂，用于治疗胃溃疡、胃炎、消化性溃疡和炎症性肠疾病。
相比其他抑酸类药物，瑞巴派特作为最新一代的黏膜修复剂，既能增长胃黏膜保护因子，促进环氧化酶、前列腺素的合成，提高胃黏膜细胞增生修复能力；又能抑制胃黏膜损伤因子，可以抑制乙醇引起的胃黏膜电位差低下、抑制幽门螺杆菌黏附以及白介素8的产生，减少胃黏膜损伤；还有更重要的一点，瑞巴派特能清除自由基，抑制中性细胞活化，发挥更大的抗炎活性。
获批里程碑
01 胃炎
1990年9月28日，瑞巴派特片获PMDA批准上市，由Otsuka Holdings Co Ltd销售。
02 炎症性肠疾病
1990年9月28日，瑞巴派特片获PMDA批准上市，由Otsuka Holdings Co Ltd销售。
03 胃溃疡
1998年1月1日，巴派特片获NMPA批准上市，由日本大冢制药株式会社德岛第二工场销售。
04 消化性溃疡
1990年9月28日，瑞巴派特片获PMDA批准上市，由Otsuka Holdings Co Ltd销售。
瑞巴派特片国内申报情况
根据药渡数据-仿制药库调研，目前国内仅有2家企业拥有瑞巴派特片的生产批文，涉及企业为原研企业大冢制药和浙江远力健药业。
篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库
根据药渡数据-中国注册库调研，目前国内只有有浙江远力健药业瑞巴派特片一致性评价申报于2022年11月9日获CDE受理。具体申报信息如下：
瑞巴派特片一致性评价申报受理情况
来源：药渡数据-中国注册库
此外，共有3家企业提交了瑞巴派特片的新3类仿制申请，涉及企业为：西洲医药/乐普制药、重庆圣华曦药业。广州华南药业此次是以新4类向CDE提交的上市申请。
瑞巴派特片新注册分类申报受理情况
来源：药渡数据-中国注册库
截至目前，一致性评价和新注册分类仿制申报均尚未有企业过评。
参比制剂
根据药渡数据调研，目前瑞巴派特只涉及到片剂1种剂型，相关参比制剂信息如下：
来源：药渡数据-参比制剂
瑞巴派特片销售情况
根据药渡数据-全球销量库统计，目前瑞巴派特片只在日本和中国市场销售。从2015年至今，两国市场年销售额在1~1.5亿美元。
来源：药渡数据-全球销量库
根据药渡数据-中国销量库统计，国内市场瑞巴派特的销售由主力剂型瑞巴派特片贡献。2017-2021连续5年，瑞巴派特片的销售额和销量逐年保持双增长态势，2021年销售总额突破5亿元。其中，浙江远力健药业市场占比62.55%，大冢制药市场占比37.45%。
来源：药渡数据-中国销量库
目前，上述5家企业均于今年参与瑞巴派特片“首家过评”的角逐，最后花落谁家，让我们拭目以待。
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