1月CDE药品审评报告：63个国产化药1类新药获受理，武田1类新药获批上市

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来源：药智网

2023-02-14

• 1月药审中心受理总量为1335个1月63个国产化药1类新药品种获CDE受理 • 1月新增111个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号 • 武田1类新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊获批上市

根据药智数据最新统计，2023年1月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1335个，其中化药受理957个，中药受理194个，生物制品受理184个；2023年1月各类药品注册申请受理情况详见图1。

图1 2023年1月CDE药品受理情况

数据来源：药智数据，药智咨询整理

2023年1月份<注：状态开始时间（药智）从2023年1月1日至2023年1月31日>完成审评的受理号共1031个，其中化药受理678个，中药受理173个，生物制品受理174个；2023年1月各类药品完成审评情况详见图2。

图2 2023年1月CDE药品完成审评情况

数据来源：药智数据，药智咨询整理

以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。

一、化药申报与审评情况

（一）化药受理情况

1月份CDE承办新的化药注册申请957个（以受理号计），其中新药申请受理号154个，进口受理号52个，仿制申请受理号280个，补充申请421个，进口再注册44个；

以审评任务类别统计（以受理号计），IND申请152个，ANDA申请277个，NDA申请30个，进口再注册申请44个；2023年1月CDE化药各审评任务类别申请受理情况详见图3。

图3 2023年1月CDE化药各审评任务类别申请受理情况

数据来源：药智数据，药智咨询整理

1.化药1类国产申报情况

1月CDE受理化药国产1类新药共计121个（按受理号计），其中IND申请109个，涉及56个品种（按药品+企业维度统计），NDA申请12个，涉及7个品种（按药品+企业维度统计），目前均已进入相应序列排队待审；下表为1月新承办的1类国产新药。

表1 2023年1月新承办的化药1类国产新药

注：排队序号截止至2023年02月02日

数据来源：药智数据，药智咨询整理

2.化药1类进口药品申报情况

1月共17个进口化药1类受理号获得承办，其中IND申请14个，NDA申请3个，共12个品种，目前均已进入相应序列排队待审；下表为1月新承办的1类进口新药。

表2 2023年1月新承办的化药1类进口新药

注：排队序号截止至2023年02月02日

数据来源：药智数据，药智咨询整理

HSK40118片

HSK40118是海思科自主研发的口服EGFR-PROTAC小分子抗肿瘤药物，临床拟用于治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌。

TUL01101片

TUL01101是珠海联邦制药研发的具有自主知识产权的小分子JAK1抑制剂，拟用于治疗轻、中度特应性皮炎。

APL-1401胶囊

APL-1401是江苏亚虹医药自主研发的一种全新机制治疗溃疡性结肠炎（UC）的口服创新药物。APL-1401是一种多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂，能够提高多巴胺（DA）并降低去甲肾上腺素（NE）浓度，使肠道免疫稳态恢复正常。APL-1401的开发有望给UC患者提供新的治疗手段。

3.化药改良型新药申报情况

1月新增化药2类改良型新药37个（按受理号计），其中IND申请28个，NDA申请9个，共涉及23个品种；2023年1月CDE化药改良型新药申请受理情况详见图4。

图4 2023年1月CDE化药改良型新药申请受理情况

数据来源：药智数据，药智咨询整理

（二）化药完成审评情况

1月份CDE完成审评的化药注册申请678个（以受理号计），其中新药申请受理号96个，进口受理号51个（其中包含8个一次性进口），仿制申请受理号152个，补充申请357个；以审评任务类别统计（以受理号计），IND申请123个，ANDA申请143个，NDA申请10个，进口再注册申请22个，一致性评价81个；2023年1月CDE化药各审评任务类别完成审评情况详见图5；