悦康药业注射用头孢呋辛钠通过仿制药一致性评价

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来源：上海证券交易所

2023-04-17

近日，悦康药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢呋辛钠的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

近日，悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢呋辛钠（规格：0.75g 和 1.5g）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B01615、2023B01616），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

一、上述药品的基本情况

药品名称：注射用头孢呋辛钠

剂型：注射剂

规格：0.75g、1.5g（按 C₁₆H₁₆N₄O₈S 计）

注册分类：化学药品

上市许可持有人：悦康药业集团股份有限公司

生产企业：悦康药业集团股份有限公司

原药品批准文号：国药准字 H20063759、国药准字 H20063758

药品注册标准编号：YBH05302023

批件主送机构：悦康药业集团股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品的相关信息

注射用头孢呋辛钠是由英国葛兰素公司研制生产的第二代头孢菌素，1978年首次在英国上市。主要用于敏感菌所致的感染，包括呼吸道感染、耳鼻喉科感染、泌尿生殖系统感染、皮肤及软组织感染、骨和关节感染、女性生殖系统、淋病及其他感染等。

三、对公司的影响

本次注射用头孢呋辛钠（规格：0.75g 和 1.5g）通过仿制药一致性评价，有利于扩大产品的市场份额，提升公司市场竞争力；同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了宝贵的经验。

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