山东鲁抗医药注射用氨苄西林钠通过仿制药一致性评价

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来源：上海证券交易所

2023-05-09

近日，山东鲁抗医药股份有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用氨苄西林钠的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用氨苄西林钠（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B01975、2023B01976、2023B01977），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：

一、药品证书基本信息

药品名称：注射用氨苄西林钠

剂型：注射剂

规格：按 C₁₆H₁₉N₃O₄S 计 0.5g、1.0g、2.0g

批准文号：国药准字 H19993033、国药准字H19993032、国药准字H20023615

药品标准：YBH06422023

注册分类：化学药品

生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司

审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品研发及市场情况

注射用氨苄西林钠为抗感染类药物，本品适用于敏感菌所致的呼吸道感染、胃肠道感染、尿路感染、软组织感染、心内膜炎、脑膜炎、败血症等。

经查询，国内现有注射用氨苄西林钠文号 91 个。目前国内已有 3 个厂家通过国家药品监督管理局一致性评价审批，本公司为第3家获批。根据PDB数据库显示，氨苄西林钠制剂产品 2022 年上半年国内销售额约为 3 亿元人民币。本公司该药品 2022 年销售额约为 8200 万元。

该药品开展一致性评价工作以来，公司累计研发投入约为728.92万元人民币（未经审计）。

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