https://www.cphi.cn 2024-01-29 16:13 来源：上海证券交易所
近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于左旋多巴（以下简称“该药品”）的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00047），该药品批准上市申请。现将相关情况公告如下：
一、药品证书基本信息
药品名称：左旋多巴
包装规格：25kg/袋
登记号：Y20220000032
药品标准：YBY60362024
生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司
审批结论：批准生产。
二、药品研发及市场情况
左旋多巴为拟多巴胺类抗帕金森病药，是体内合成多巴胺的前体物质，本身并无药理活性，通过血脑屏障进入中枢，经多巴脱羧酶作用转化成多巴胺而发挥药理作用，改善帕金森病症状。由于该药品可以增加脑内多巴胺及去甲肾上腺素等神经递质，还可以提高大脑对氨的耐受，而用于治疗肝昏迷，改善中枢功能，使病人清醒，症状改善。
经查询，国内现有左旋多巴登记号 16 个，其中 12 个已通过审评（状态为A）。药智网数据显示，左旋多巴原料药在 2021、2022 年的年度用量分别为 143.06吨和 162.69 吨。
截至本公告日，公司用于该药品研发投入累计约人民币 2561.22 万元（未经审计）。
三、 对公司的影响及风险提示
公司左旋多巴原料药获得上市批准，进一步丰富了公司产品线，为公司提高市场竞争力提供有效助力。由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，该产品投产后未来的市场销售情况存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
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