https://www.cphi.cn 2024-04-25 13:29 来源:上海证券交易所
近日,津药药业股份有限公司(以下简称“公司 ”)子公司津药和平(天津)制 药有限公司(以下简称“津药和平”)收到国家药品监督管理局核准签发的关于吸入 用复方异丙托溴铵溶液(以下简称“该药品”或“本品”)的《药品注册证书》。现 将相关情况公告如下:
一、该药品注册证书的基本情况
药品名称 |
吸入用复方异丙托溴铵溶液 |
剂型 |
吸入制剂 |
注册分类 |
化学药品 4 类 |
药品注册标准编号 |
YBH04982024 |
申请事项 |
药品注册(境内生产) |
规格 |
2.5ml:含异丙托溴铵 0.5mg(按 C2OH3OBrNO3计)与沙丁胺醇 2.5mg (按 C13H21NO3计) |
受理号 |
CYHS2101344 |
证书编号 |
2024S00575 |
药品批准文号 |
国药准字 H20243493 |
上市许可持有人 |
名称:津药和平(天津)制药有限公司 地址:天津开发区黄海路 221 号 |
生产企业 |
名称:津药永光(河北)制药有限公司 地址:河北省三河市燕郊高新区燕昌路 228 号 |
审批结论 |
经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。 |
二、该药品的其他相关情况
吸入用复方异丙托溴铵溶液为国家医保乙类药品,是由异丙托溴铵和硫酸沙丁胺 醇组成的复方制剂, 适用于需要多种支气管扩张剂联合应用的患者,用于治疗气道阻 塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛。津药和平于 2021 年 6 月向国家药品监督管理局药 品审评中心提交该药品注册申请并获受理。截至目前,津药和平在该药品研发项目上 已累计投入约 410 万元。
津药和平吸入用异丙托溴铵溶液已于 2022 年 9 月获得《药品注册证书》(详见公 司公告 2022-053#)。
三、同类药品市场情况
根据米内网全国放大版的医院数据(含城市公立医院、县级公立医院、城市社区 医院、乡镇卫生院) 显示,2021 年、2022 年吸入用复方异丙托溴铵溶液国内销售额分 别为 4.40 亿元、1.66 亿元。
四、对上市公司影响及风险提示
津药和平吸入用复方异丙托溴铵溶液获得《药品注册证书》,完善了公司制剂产 品群,将对公司拓展国内制剂市场、提升公司业绩带来一定的积极影响。但在市场竞 争的环境下,该药品在国内市场的销售时间、销售规模及后续拓展进度具有不确定性, 敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
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