上海医药控股子公司溴吡斯的明缓释片获得临床试验批准通知书

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来源：上海证券交易所

2023-05-30

近日，上海医药集团股份有限公司控股子公司上海上药中西制药有限公司开发的“溴吡斯的明缓释片”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期启动临床试验。

近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）控股子公司上海上药中西制药有限公司（以下简称“上药中西”）开发的“溴吡斯的明缓释片”（以下简称“该项目”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP00758），将于近期启动临床试验，现将相关情况公告如下：

一、临床试验申报的主要内容

药物名称：溴吡斯的明缓释片

剂型：片剂

规格：180mg

拟用适应症：重症肌无力

治疗领域：神经系统

注册分类：化学药品 3 类

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申请人：上海上药中西制药有限公司

申报阶段：临床试验

申报受理号：CYHL2300017

通知书编号：2023LP00758

结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，溴吡斯的明缓释片符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。

二、该项目研发及注册情况

溴吡斯的明主要用于治疗重症肌无力，是一种可逆性的抗胆碱酯酶药，能抑制胆碱酯酶的活性，使胆碱能神经末梢释放的乙酰胆碱破坏减少，突触间隙中乙酰胆碱积聚，出现毒覃碱样（M）和烟碱样（N）胆碱受体兴奋作用。对运动终板上的烟碱样胆碱受体（N2 受体）有直接兴奋作用，并能促进运动神经末梢释放乙酰胆碱，从而提高胃肠道、支气管平滑肌和全身骨骼肌的肌张力。缓释片较普通片能减少病人的服用次数，有助于提高患者顺应性。

2023年2月，该项目的临床试验申请获得国家药监局正式受理。近日，该项目获得国家药监局核准签发《药物临床试验批准通知书》，同意按照已提交的方案开展临床试验。

截至本公告披露日，该项目已累计投入研发费用约 1,063 万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，该项目在获得临床试验通知书后，还需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

三、同API药物市场情况

截至本公告日，同 API（Active Pharmaceutical Ingredient，活性药物成分）药物溴吡斯的明片已于全球上市，中国境内的主要上市厂家包括上海上药中西制药有限公司、海南凯健制药有限公司等。

IQVIA 数据库显示，2022 年同 API 药物溴吡斯的明片的医院采购金额为人民币5,649万元。

四、对上市公司影响及风险提示

本次获得的溴吡斯的明缓释片临床试验批准通知书，对公司经营情况无重大影响。新药研发周期长、投入大，相关进展、审批结果以及时间都具有一定的不确定性，可能发生项目研发进度或者临床试验结果不如预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

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