特应性皮炎靶向生物制剂达必妥6个月及以上患儿新适应症在华获批

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来源：美通社

2023-05-31

2023年5月30日，赛诺菲宣布达必妥®获得中国国家药品监督管理局批准，可用于6个月至5岁患有中重度特应性皮炎的婴幼儿。这是目前首个也是唯一一个被批准用于治疗从婴儿期到成年期覆盖全年龄人群的中重度特应性皮炎靶向生物制剂，也是同类首个可用于6个月及以上婴幼儿的治疗用生物制剂。

-- 覆盖全年龄人群，成为同类首个可用于婴幼儿的治疗用生物制剂

• 特应性皮炎是一种由2型炎症反应引起的系统性免疫疾病，具有慢性、炎症性、复发性三大特点，多数患者由婴儿湿疹反复发作迁延而成，85%-90%的特应性皮炎患者发病年龄小于5岁

• 从机制上来讲，生物制剂是对因治疗，精准作用于关键致病因子IL-4和IL-13的信号传导，从根源抑制炎症反应，达必妥®婴幼儿适用人群的获批为小年龄段患儿在生命早期获得茁壮成长的机会，帮助患者摆脱难以忍受的瘙痒、皮损，也为临床医生提供一种安全有效治疗方案

• 作为同类首个可用于6个月及以上婴幼儿的治疗用生物制剂，达必妥®卓越的临床获益和安全性得到进一步证实，也开启了中国婴幼儿特应性皮炎治疗新篇章

2023年5月30日，赛诺菲宣布达必妥®（度普利尤单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，可用于6个月至5岁患有中重度特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）的婴幼儿。这是目前首个也是唯一一个被批准用于治疗从婴儿期到成年期覆盖全年龄人群的中重度特应性皮炎靶向生物制剂，也是同类首个可用于6个月及以上婴幼儿的治疗用生物制剂。

首都医科大学附属北京儿童医院皮肤科主任马琳教授表示："婴幼儿身心的健康成长是祖国未来健康持续发展的根本，AD可能会影响其生长发育、睡眠、认识功能、注意力等，所以说一个AD婴幼儿发病全家不得安宁，这给患儿以及他们的父母和照护者们带来严重的疾病负担。但婴幼儿特应性皮炎的治疗并非易事，必须兼顾疗效和长期安全性。达必妥®婴幼儿适用人群的获批为小年龄段患儿在生命早期获得茁壮成长的机会，帮助患者摆脱难以忍受的瘙痒、皮损，也为临床医生提供一种安全有效治疗方案，填补了患儿系统治疗的空白。"

特应性皮炎是一种由2型炎症反应引起的系统性免疫疾病，具有慢性、炎症性、复发性三大特点，多数患者由婴儿湿疹反复发作迁延而成[1],[2]。近10余年来，我国特应性皮炎(AD)患病率不断上升，年龄越小发病率越高，1-7岁年龄段儿童特应性皮炎患病率为12.94%[3]，1岁以下婴儿患病率高达30.48%[4]。在长期治疗的过程中，患者期待长期有效且安全的治疗方式。此次达必妥®特应性皮炎婴幼儿适应症的获批，为婴幼儿特应性皮炎患者提供了新的治疗选择。

有研究数据显示，85%-90%的特应性皮炎患者发病年龄小于5岁[5]，症状通常会持续到成年期，包括持续剧烈的瘙痒和皮肤干燥、皲裂、水肿性红斑、渗出和结痂等，同时增加皮肤感染的风险。

从机制上来讲，达必妥®作为一种创新生物制剂，对因治疗精准作用于关键致病因子IL-4和IL-13的信号传导，从根源抑制炎症反应。从2020年6月达必妥®获批可用于治疗成人特应性皮炎的适用人群至今，3年时间里，达必妥®的适用人群已从成人扩大至6个月的婴幼儿患者，这也就意味着达必妥®特应性皮炎适用人群已覆盖近全年龄段。

本次获批是基于一项在162名儿童中开展的关键性III期临床研究表明，与外用糖皮质类固醇（TCS）相比，达必妥®联合弱效TCS可使28%的儿童重获干净的皮肤，TCS的相关数据则为4%。此外，53%使用达必妥®治疗的儿童患者病情改善超75%，而安慰剂组病情改善仅11%[6]。这项III期临床试验阳性结果表明，达必妥®联合外用皮质类固醇（TCS）可显著改善6个月至5岁控制不佳的中重度特应性皮炎患者的皮损情况，同时降低总体疾病严重程度和减少瘙痒。

赛诺菲特药全球事业部中国区总经理谢丽娟表示："我们很自豪见证达必妥®在中国不断扩展特应性皮炎适应症至婴幼儿，成为同类首个可用于如此小年龄群体的生物制剂，进一步证实了这一变革型疗法卓越的临床获益和安全性，开启了中国婴幼儿特应性皮炎治疗新篇章。未来赛诺菲将在2型炎症性疾病领域继续深耕，变革医学实践，更好地服务中国患者，满足更多患者的健康需求。"

达必妥®目前已在全球六十多个国家和地区获批，是首个治疗中重度特应性皮炎的靶向生物制剂，超过60万名患者得到了有效的治疗。2019年5月, 达必妥®被纳入国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）第二批临床急需境外新药名单，加速上市审批流程。一年以后，达必妥®获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，可用于治疗成人中重度特应性皮炎，并被纳入2020年国家医保目录，减轻了患者负担。随后达必妥®又先后获批可用于治疗12岁-17岁青少年特应性皮炎患者、6岁及以上特应性皮炎患者，再到今年的婴幼儿特应性皮炎适应症获批，每一步都体现了创新药加速可及的"中国速度"。

关于赛诺菲中国

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[1] Margolis J S , Abuabara K , Bilker W , et al. Persistence of Mild to Moderate Atopic Dermatitis[J]. Jama Dermatology, 2014, 150(6):593.

[2] Genetic, Clinical, and Environmental Factors Associated With Persistent Atopic Dermatitis in Childhood[J]. JAMA Dermatology, 2019, 155(1):1-8.

[3] 《中华皮肤科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第2期81-88.

[4] Hanifin JM, Rajka G. Dignostic features of atopic dermatitis[J]. Acta Derm Venereol, 1980, 92 (Suppl): 44-47.

[5] 达必妥®在FDA补充生物制剂许可申请中关键性3期试验的数据

[6] Dupilumab in children aged 6 months to younger than 6 years with uncontrolled atopic dermatitis: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial.

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