南京健友股份子公司盐酸苯达莫司汀获得美国FDA批准

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来源：上海证券交易所

2023-06-07

南京健友生化制药股份有限公司子公司健进制药有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局签发的注射用盐酸苯达莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶，单剂量的ANDA最终批准通知。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司健进制药有限公司（以下简称“健进制药”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的注射用盐酸苯达莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶，单剂量的ANDA最终批准通知（ANDA 号：211001），现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

（一）药品名称：注射用盐酸苯达莫司汀

（二）适应症：注射用盐酸苯达莫司汀是一种双功能基烷化剂，用于慢性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤的治疗。

（三）剂型：注射剂

（四）规格：25mg/瓶、100mg/瓶

（五）ANDA 号：211001

（六）申请人：健进制药有限公司

二、药品其他相关情况

公司子公司向美国 FDA 申报的注射用盐酸苯达莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶ANDA申请已于 2020 年 4 月获得暂时批准，详见公司在上交所官网披露的公告（公告编号：2020-014）。2023 年 06 月 05 日，公司子公司该产品获得美国FDA最终批准。

注射用盐酸苯达莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶，参比制剂为 Cephalon Inc 持有，于2008年3月20日获得美国 FDA 批准上市，商品名为TREANDA。

经查询，当前美国已有 ACCORD HEALTHCARE INC、BRECKENRIDGE PHARMACEUTICAL INC 、 DR REDDYS LABORATORIES LTD 、 EUGIA PHARMA SPECIALITIES LTD、MYLAN LABORATORIES LTD 和健进制药共六家注射用盐酸苯达莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶仿制药获批上市，该产品 2022 年美国销售额约为 4 亿美元。

截至目前，公司在注射用盐酸苯达莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶研发项目上已投入研发费用约人民币 1,184.39 万元。

三、对公司的影响

新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

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