微芯生物自主研发新药西达本胺全球多项适应症获批

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来源：医药健闻

2024-05-07

新适应症的获批是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验DEB试验。

2024年5月7日，深圳微芯生物科技股份有限公司宣布，由公司自主研发的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制剂西达本胺联合R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松）用于MYC和BCL2表达阳性的既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）适应症获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准。至今，西达本胺在全球已有多项适应症获批上市。

弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的一类淋巴瘤，中国每年新发病例约3万人，国内外临床诊疗指南和共识均推荐R-CHOP方案作为DLBCL的标准一线治疗方案，但在总体人群中仍有约1/3或以上的患者对一线R-CHOP治疗无效或早期复发。同时，在DLBCL中约有30%患者存在着MYC/BCL2蛋白同时过度表达（简称"双表达"淋巴瘤，DEL)，其经R-CHOP治疗的疗效和预后显著低于非双表达患者。因此，在R-CHOP方案基础上探索和发现提升患者有效性且相对安全的新型药物组合治疗手段，是临床上一个显著尚未满足的需求。

此次新适应症的获批是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验DEB试验（NCT04231448）。DEB试验也是全球首个在初治、MYC/BCL2双表达弥漫大B细胞淋巴瘤为适应症的III期注册临床研究，旨在评估西达本胺联合R-CHOP对比R-CHOP在初治、MYC/BCL2双表达DLBCL受试者中的有效性和安全性。根据西达本胺联合R-CHOP一线治疗双表达弥漫大B细胞淋巴瘤三期临床试验的期中分析结果，与经典R-CHOP一线治疗方案相比，西达本胺联合R-CHOP方案可显著提高完全缓解率（CRR），同时，无事件生存期（EFS）也显示出明显获益趋势。试验安全性数据与已知风险相符，未发现新的重大安全性信号。DEB III期研究期中分析研究结果已于2024年4月24日被遴选为美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的Late-breaking Abstract（LBA）。

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