近日，微芯生物(688321)发布2023年财报：公司实现营业收入 5.24 亿元，较上年同期下降1.18%，主要原因是2023年未发生触及西达本胺在美国授权的里程碑事件，致公司技术授权许可收益同比减少 84.89%。归母净利润 8,900 万，同比增长 408%；去年研发投入达到 4.05 亿，同比增长 40.60%。研发费用快速增长部分由于上半年微芯新域合并报表影响及双抗项目里程碑支付。2023年研发投入总额占营业收入77.3%。截止去年底，公司有研发人员315人，平均薪酬为41.02万元，同比增加29.6%。

       业绩增长与临床前景

       西格列他钠是全球首 个获批的 PPAR 全激动剂类药物，治疗 2 型糖尿病效果显著，医保谈判成功后迅速放量，2023 年销售收入增长 167%，销量增长760%。西达本胺多个适应症全球获批，独特机制带来联合用药治疗前景。2023 年销售收入4.67 亿，临床试验多项进度顺利，未来具增长潜力。

       微芯生物在电话会议中表示：“西达本胺目前正在 17 个国家开展联合 PD-1 的黑色素瘤全球多中心III 期，公司认为这个临床会是阳性结果。西达本胺作为独特的表观遗传学调控药物，可以启动患者的 NK 细胞介导的天然免疫反应和 T 细胞介导的适应症免疫反应，并维持免疫记忆。西达本胺联合PD-1 可以在很多肿瘤响应，事实上我们在尿路上皮癌、非小细胞肺癌等适应症上已经看到了很不错的数据。我们预计 2024 年年中可以看到西达本胺联合 PD-1 一线治疗非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心 II 期结果。如果这个试验看到阳性结果，我们也会立刻启动III 期临床。因此公司认为西达本胺联合 PD1 可以起到很好的效果，但针对不同肿瘤，比如结直肠癌、肝癌、胃癌等，还需要更多数据以验证前线治疗到底选择什么样的联合治疗方案。”

       未来研发投入的计划

       2023 年微芯研发投入比 2021、2022 年都高很多，也是因为引进项目花费较多。未来研发投入会参考2022年及以前的合理比例。2023年对微芯是比较有挑战的一年：（1）PTCL 是进展迅速、生存期短的恶性疾病，疫情期间就医困难使得患者人数降低，而对西达本胺销售造成了一定负面影响；（2）乳腺癌没有进入医保，其价格与竞品差距较大，影响患者可及性；（3）西格列他钠降价近 70%，尽管我们入院不错但仍然有待进一步放量。当然，公司今年往后有多个国际多中心项目的开展，因此会通过 BD 或定增计划解决资金问题。

       截至本报告披露日，公司研发管线的整体进展情况如下图所示：

       BD策略

       公司的 BD 业务重点围绕三个方面展开：一是挖掘和提升已有产品线的价值。二是通过对外合作拓展新技术领域。三是为自研产品海外开发与合作积极寻找路径与对外合作。在自研项目方面，紧密结合产品当前的研发进度，探索通过联合用药等合作目标拓展产品适应症领域和临床治疗线的前移。为此，公司积极与国内外企业商讨产品的下一步国际开发，以加速创新药物的研发进程。同时根据项目的实际进展，不断探索产品的国际化路径，明确目标海外市场和注册要求，与众多海外企业就潜在的国际临床开发合作和授权进行深入洽谈。在外部项目方面，公司已与众多国内外企业、大学、研究机构等建立了稳定的沟通机制，以保持信息畅通。公司广泛评估和探讨了各种类型的外部项目合作机会，包括化药小分子、抗体、ADC 以及小核酸基因治疗等。经过严格的评估和筛选、结合公司的产品协同策略，微芯新域已于 2023 年年初成功引进了一个双抗项目（NWY001），并通过持续布局该项目已顺利进入临床阶段。

       2024 年展望

       预计多项候选分子步入临床前评价、提交临床试验申请。

       多项临床数据读出：西达本胺弥漫大 B、西格列他钠 NASH 二期、西达本胺+PD-1 一线非小细胞肺癌二期、西奥罗尼小细胞肺癌三期。

       预期 1 项递交上市申请：西奥罗尼小细胞肺癌。

       重大适应症临床试验研究：国内，西奥罗尼胰腺癌、西达本胺肠癌、西达本胺+PD-1非小细胞肺癌三期；海外，西格列他钠 NASH（全球三期）、西奥罗尼小细胞肺癌（美国二期）。