https://www.cphi.cn 2021-10-20 21:12 来源：医药健闻 作者：健闻君
2021年10月19日，深圳微芯生物科技股份有限公司宣布，由微芯生物及成都微芯药业有限公司自主研发和生产的原创新药西格列他钠（商品名：双洛平®）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗2型糖尿病。
西格列他钠是全球首 个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂，其适度激活体内α、γ和δ三个功能不同分别调控糖、脂及能量代谢的PPAR受体亚型，并选择性地改变一系列与胰岛素敏感性相关的基因表达，靶向直击2型糖尿病发生和发展的核心病理机制之一 -- 胰岛素抵抗。西格列他钠的成功研发与获批上市不仅展现了微芯生物的创新**与信念，更彰显了中国创新药研发与糖尿病临床研究的实力，打破了糖尿病胰岛素抵抗难以对因治疗的长期困境，是我国糖尿病药物研发史上的重要里程碑事件。
本次获批是基于两项分别以安慰剂和西格列汀做对照的III期临床试验，试验分别纳入2型糖尿病患者525、740位，试验结果均显示，西格列他钠显著降低24周时糖化血红蛋白（HbA1c）水平，52周降幅达1.52%。次要疗效指标方面，西格列他钠显示出长期持续降低空腹血糖和餐后2小时血糖的效果，52周未发现继发性失效。两项实验中西格列他钠均表现出了显著的长期降糖效果及良好的安全性，西格列他钠在改善胰岛素抵抗、保护β胰岛细胞功能及调节血脂方面也显示出其良好的潜力，可全方位防治2型糖尿病及并发症，能为患者提供更优效、安全的治疗方案，明显改善了患者的生存质量。
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