国药现代孙公司盐酸奈必洛尔原料药获得 CEP 证书

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来源：上海证券交易所

2024-05-09

近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）全资孙公司江苏威奇达药业有限公司（以下简称国药江苏威奇达）收到欧洲药品质量管理局（以下简称 EDQM）签发的原料药欧洲药典适用性证书（以下简称 CEP 证书）

近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）全资孙公司江苏威奇达药业有限公司（以下简称国药江苏威奇达）收到欧洲药品质量管理局（以下简称EDQM）签发的原料药欧洲药典适用性证书（以下简称CEP证书），现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

药品名称：NebivololHydrochloride/盐酸奈必洛尔

剂型：原料药

药品持有人/生产商：江苏威奇达药业有限公司

证书编号：CEP2022-069-Rev00

发证机构：欧洲药品质量管理局（EDQM）

二、药品研发及市场情况

盐酸奈必洛尔用于治疗原发性高血压，亦可用于治疗轻至中度稳定型慢性心力衰竭。

目前，盐酸奈必洛尔原料药国内主要生产厂商除国药江苏威奇达外，还有浙江华海药业股份有限公司、浙江奥翔药业股份有限公司、福安药业集团重庆博圣制药有限公司等。根据PDB数据库显示，奈必洛尔原料药2022年度全球消耗量为25.03吨。国药江苏威奇达用于开展该项目的累计研发投入约为人民币1,392.80万元（未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

本次国药江苏威奇达盐酸奈必洛尔原料药获得CEP证书，表明该原料药符合欧洲药典的质量要求，显示欧洲规范市场对该原料药生产工艺和质量的认可和肯定，标志着该原料药产品可以在欧洲市场及承认CEP证书的市场进行销售，为公司进一步拓展国际市场带来积极的影响。

原料药国际业务易受不同国家政治因素、境外市场环境变化、汇率波动等因素影响，存在不确定性。本次获得CEP证书不会对公司当期经营业绩产生重大影响。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

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