https://www.cphi.cn 2024-03-04 15:25 来源：上海证券交易所
近日，宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到欧洲药品质量管理局（以下简称“EDQM”）签发的关于培哚普利叔丁胺盐（原料药）的欧洲CEP 证书（欧洲药典适用性证书），现就相关登记情况公告如下：
一、药品相关信息
药品名称：Perindopril Tert-butylamine /培哚普利叔丁胺盐（原料药）
证书类型：欧洲 CEP 证书
证书编号：CEP 2022-207-Rev 00
企业名称：宁波美诺华药业股份有限公司
企业地址：宁波市高新区扬帆路 999 号宁波研发园 1 栋 14 楼
发证机关：欧洲药品质量管理局（EDQM）
二、适应症及药理作用
药品适应症：高血压与充血性心力衰竭。
药理作用与作用机制：培哚普利是一种血管紧张素转换酶抑制剂。血管紧张素转换酶能使血管紧张素Ⅰ转化成有收缩血管作用的血管紧张素Ⅱ。此外，该酶能刺激肾皮质分泌醛固酮，还能使具有舒张血管功能的缓激肽降解为无活性的七肽。培哚普利通过它的活性代谢物培哚普利拉发挥作用。
三、药品研发投入情况
公司于 2022 年 5 月向 EDQM 提交了培哚普利叔丁胺盐（原料药）的 CEP 申请，并于 2024 年 2 月 28 日获得 CEP 证书。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约 619.36 万元人民币（未经审计）。
四、药品的市场状况
目前，国内培哚普利叔丁胺盐原料药生产企业中，共有 2 家获得 CEP 证书，宁波美诺华是国内第二家获得该产品CEP证书的企业。根据IMS数据库显示，2022年该产品制剂全球销售额为 2.72 亿美金，原料药全球销售数量为 13,141.74kg。
五、对公司的影响
培哚普利叔丁胺盐（原料药）作为公司的重点产品之一，本次该药品顺利获得 CEP 证书，显示了欧洲规范市场对该原料药的工艺及质量的认可，体现了公司优秀的工艺研发和质量管控能力。为公司进一步拓展国际市场，提供了竞争基础和优势。
六、风险提示
由于医药产品的行业特点，该药品未来销售情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
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