生产、研发、质量三位负责人能成为朋友吗？

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来源：智药公会

2024-05-10

最近，遇到一个很有意思的咨询，内容如下：我们公司的研发负责人水平一般，但又想掌控质量部和生产部，想让质量和生产都听自己的，于是天天跟QA主管和现场QA拉关系，从而在研发与质量、生产意见不一致时，QA们能站在自己这边。而QA主管呢，觉得研发负责人对自己不错，时不时的在老板面前美言几句，一直处于和稀泥的状态。

这时，大家可能会问，QA与研发立场不同，为啥QA主管敢和稀泥呢？经过了解，发现这个企业的成品放行单上不需要QA主管签字，QA主管认为：真出了问题，可以把责任推到质量负责人（也是质量受权人）身上。

首先QA主管不在放行单上签字，合规不合规？肯定合规呀，因为法规从来都是要求“每批产品经质量受权人批准后方可放行”，可从来没要求主管或谁谁谁、某某岗位必须签字。法规从来都是最低要求，至于企业在法规的框架下，如何更加流畅的实施操作是由企业自己决定的。正如本文案例：并未要求QA主管在放行单上签字。但不签字就不需要担责任吗？肯定不是的，但QA主管的责任一定小于质量负责人，这是毋庸置疑的。

这个案例里，质量负责人也很纠结，甚至一度想申请换个主管。但是呢，QA主管又是公司多年的老员工，老板呢是个好人，从来不开除人。所以时间久了，很多员工就开始懈怠。最后的结果是：活没干好，还个个跟狗一样累。

其实这个案例，破局很简单，法规虽然没有要求主管必须在放行单上签字，但法规要求：定岗定责。你都QA主管了，工作内容怎么可能少？就算你不对最后的放行审核负责，总要对过程负责吧，过程也好、验证也罢，再算上不合格评审之类的，貌似哪个环节也少不了QA主管的确认吧？这些过程产生的记录，QA主管总得签字吧？QA主管最大的意义是：将正确可信的信息、决议和评价传递给质量受权人，以保证质量受权人能正确的进行放行决策。你说你在过程中签了那么多字，产品真出问题了，怎么可能片叶不沾身呢？

最好的解决办法就是：明确QA主管的责任范围和工作内容，至少可以规定大方向：哪些决策是QA主管可以直接决定的、哪些是需要组织讨论的、哪些是必须经直属领导同意的等等。明确了权限和职责，案例中的情况一定不会发生。为什么不会？因为我们身上的法律责任不允许我们和稀泥。比如：

1）生产工艺规程白纸黑字规定封口温度180℃±3℃，实际生产是185℃以上。显然与文件规定不符，作为QA是上报偏差，还是选择看不见？这个时候，岗位职责就尤为重要：岗位职责是否明确规定了，发现问题要第一时间上报，若因自身工作不到位而导致产品存在安全隐患，是否需要承担责任？

2）产品工艺摸索阶段，筛选最佳参数，用到各种加工助剂，验证方案由研发起草、QA主管审核、质量负责人批准。这时研发想偷个懒，不想制定和检测残留限量，想通过文献的方式去证明理论上是合格的。这时，作为审核人的QA主管应该提出什么样的建议呢？合规人肯定都理解：不搞人际关系的QA主管一定是火冒三丈，巴不得跟研发吵一架。

其实，在笔者看来，所有的和稀泥都源于职责分工不明确，这些陋习是中层领导们共同造成的，不是某一个人的问题。如果职责分工明确，尤其是医药行业，生产、质量、研发是不可能成为朋友的，因为立场不同、各自承担的法律责任不同。很简单的例子，产品上市销售，出了重大质量事故，要追责了：

生产负责人会说：“产品是生产出来的，是我们没有按要求生产，跟研发和质量没关系”吗？

研发负责人会说：“产品是设计出来的，是我们考虑不周，才导致产品存在缺陷的”吗？

质量负责人会说：“是我们没有做好检验、没有做好现场监督，才导致不合格品流入市场的”吗？

不会的，一旦分工明确，涉及到法律责任，大家更多的只会是相互推诿。所以案例中企业，相关人员也不用过分纠结，明确职责分工即可。但是，不能成为朋友不代表不配合工作，医药企业想要保证产品的安全有效，按规则行事比人情世故更重要。

作者简介：今夏，多年从事医药质量法规和生产现场监督指导工作，指导大量企业成功完成多款产品的注册申报和体系考核，具有扎实的质量法规理论知识和丰富的实战经验。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系要求》等QMS系列标准。期间通过了执业药师考试、聘任了中级工程师。