近日，有同行朋友咨询笔者：“QA就是做文件分发和检查卫生吗”？说实话，听到这种咨询，笔者一时间竟然有点懵。能问出这种问题的同行，多数是连概念都不清楚。所以今天，笔者就借智药公会的平台来聊一聊QA和QC的区别。

       1 什么是QA？

       在多数人的认知里QA最常见的工作有：文件分发、生产现场监督、清场（俗称检查卫生）。再大一些的企业QA还负责验证、确认、取样、留样、不合格品的处理等等。

       但这些真的是QA吗？QA（质量保证）来自哪里？它出自《GB/T 19000-2016/ISO 9000:2015》3.3.6：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。但怎么做、做什么才能得到满足和信任呢？举个例子：监视和测量设备的控制，为了确保结果有效，为了让产品符合确定要求的证据可信，我们要采取一系列的措施来证明监视和测量活动符合要求，如：

       ①测量设备是否经过校准或检定？校准或检定周期是多长时间？是否进行了标识？

       ②具有可调节功能的测量设备，是否采取了防护措施？

       ③设备的维护保养是否到位？

       ④其他等等其他一系列控制措施

       当上述所有的控制措施都做到位了，面对相关方，你才能说：我家的产品，质量要求能得到满足。而信任就是要给相关方提供证据，让他相信你，所以，所有的控制措施，不但要做，还要把做的效果证明给相关方看，比如：校准证明或检定证书、设备维护保养记录等等。

       并且你的证据得科学、有说服力，确实能生产出合格的产品，只有这样，那些对外呈现的文件、记录等等一系列活动才算是具备满足信任。这才是QA质量保证的真正含义。而不是说：QA的职责是负责文件分发、记录保管等等网络上流传的那些以讹传讹。

       2 什么是QC？

       QC就是检验，无论是小作坊还是上市大企业，似乎都是一致认可的。但，如同QA，这种理解真的对吗？同理，QC（质量控制）来自哪里？它出自《GB/T 19000-2016/ISO 9000:2015》3.3.7：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。但致力于满足质量要求应该做些什么？只能通过控制，如：

       ①人员是否能够胜任本职工作？是否持续提升？

       ②规章制度、SOP执行是否严格？操作是否规范？

       ③检验方法是否适用？检验数据是否准确？

       ④生产工艺是否稳定？批间差异是否够小？生产环境是否稳定？产品的存储环境是否稳定？

       ⑤设备是否经常出故障？

       ⑥供应商是否稳定？原材料是否稳定？

       ⑦其他等等一系列要控制的活动

       上述的所有控制活动才是QC（质量控制）。但没办法，很多企业对QC的定义停留在检验层面，误解了致力于满足质量要求的含义。

       其实，企业对标准理解的偏差，也来源于《药品生产质量管理规范》，如：

       第12条 质量控制的基本要求：

       ①应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。

       ②应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求。

       ③由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

       ④检验方法应当经过验证或确认。

       ⑤取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。

       ⑥物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。

       ⑦物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

       第16条：企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

       单看法规的字面意思， QC质量控制确实是检验。但我们熟读标准就会发现：整个标准要求的所有活动都属于质量控制。所以最后呢，无论我们如何划分QA与QC，只要最终的结果是产品的安全、有效，QA与QC是各自独立还是合二为一，并不重要。

       作者介绍

       今夏，多年从事医药质量法规和生产现场监督指导工作，指导大量企业成功完成多款产品的注册申报和体系考核，具有扎实的质量法规理论知识和丰富的实战经验。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系 要求》等QMS系列标准。期间通过了执业药师考试、聘任了中级工程师。