复宏汉霖旗下重磅产品，曲妥珠单抗HLX02获FDA批准上市

热门推荐：乳腺癌 , 复宏汉霖 , HLX02 ,

来源：药渡Daily

2024-05-10

4月26日，复宏汉霖公告公司商务合作伙伴Accord BioPharma Inc于近日收到FDA通知，由复宏汉霖自主研发的曲妥珠单抗生物类似HLX02（中国商品名：汉曲优®，欧洲商品名：Zercepac®，美国商品名HERCESSI®）在美国批准上市。适应症包括：用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。

4月26日，复宏汉霖公告公司商务合作伙伴Accord BioPharma Inc于近日收到FDA通知，由复宏汉霖自主研发的曲妥珠单抗生物类似HLX02（中国商品名：汉曲优®，欧洲商品名：Zercepac®，美国商品名HERCESSI®）在美国批准上市。

从药渡数据库检索可知，HLX02于2020年先后获得欧盟委员会与中国国家药监局（NMPA）批准上市，目前已在全国超过40个国家和地区获批上市。此次FDA批准主要基于复宏汉霖递交的全面的分析结果、临床前及临床研究数据。HLX02作为中国首个开展国际多中心III期临床研究的生物类似药，本次获批进一步加快了复宏汉霖的全球布局。

复宏汉霖曲妥珠单抗的国际化布局历程