重磅！「按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则」发布

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来源：药智数据

2024-05-10

近日，国家药监局药审中心发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》，阅读原文下载文件）。

国家药监局药审中心发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》

图片来源：CDE官网

据《指导原则》显示，为促进按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称中药 3.1 类）的研发和注册，按照《中药注册管理专门规定》《中药注册分类及申报资料要求》《古代经典名方中药复方制剂简化审批管理规定》《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》的要求，根据其研究特点，指导申请人撰写药学申报资料，制定本技术指导原则。

基本原则为：

（一）符合相关管理规定和技术要求

中药 3.1 类的研发应当符合此类药物的相关管理规定和《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》的要求，申报资料应当按照《中药注册分类及申报资料要求》及本技术指导原则撰写。

（二）体现中药 3.1 类的特点

中药 3.1 类与中药 1.1 类中药复方制剂的药学研究要求存在差异，应当按照国家发布的关键信息和古籍记载研制基准样品，明确其关键质量属性，以制剂质量与基准样品质量基本一致为目标，研究确定制剂商业规模的生产工艺。基准样品和制剂的相关信息涉及国家发布的关键信息的，原则上应当一致。按照国家发布的关键信息研制基准样品和制剂的，无需提供已发布关键信息的考证研究资料。基准样品和制剂生产所用的饮片应当符合研究确定的饮片质量标准，其药材应当来源于选定的产地并符合研究确定的药材质量标准。

（三）全面反映药学研究内容

申报资料是展示研究工作的载体，是药品审评的基础，应当完整全面、规范严谨、数据详实、图表清晰，能够充分体现研究工作的科学性、逻辑性。

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