葫芦娃药业盐酸溴己新注射液和地氯雷他定片获得药品注册证书

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来源：上海证券交易所

2024-05-10

海南葫芦娃药业集团股份有限公司近日分别收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸溴己新注射液、地氯雷他定片的《药品注册证书》。

海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）近日分别收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的盐酸溴己新注射液、地氯雷他定片的《药品注册证书》。现将有关情况公告如下：

一、盐酸溴己新注射液

（一）药品基本情况

药物名称：盐酸溴己新注射液剂型：注射剂

注册分类：化学药品3类规格：2ml:4mg

上市许可持有人：海南葫芦娃药业集团股份有限公司受理号：CYHS2201492

药品批准文号：国药准字H20243551

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

（二）药品研发及相关

盐酸溴己新有较强的溶解黏痰作用，可使痰中的多糖纤维素裂解，稀化痰液，抑制杯状细胞和黏液腺体合成糖蛋白，使痰液中的唾液减少，降低痰黏度，便于排出。本品尚有促进呼吸道黏膜的纤毛运动作用。盐酸溴己新注射液用于在口服给药困难的情况下，慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。

该药品按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，除公司外，国内已有华润双鹤药业股份有限公司、山东圣鲁制药有限公司、国药集团国瑞药业有限公司等13家企业获批上市。截至目前，公司对盐酸溴己新注射液已累计投入研发费用人民币312.53万元（未经审计）。

二、地氯雷他定片

（一）药品基本情况

药物名称：地氯雷他定片剂型：片剂

注册分类：化学药品4类规格：5mg

上市许可持有人：海南葫芦娃药业集团股份有限公司受理号：CYHS2202040

药品批准文号：国药准字H20243567

（二）药品研发及相关

地氯雷他定是一种非镇静性的长效组胺拮抗剂，用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的相关症状。该药物按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，除公司外，国内已有海南普利制药股份有限公司、浙江华润三九众益制药有限公司、山东步长制药股份有限公司等11家企业获批上市。

截至目前，公司对地氯雷他定片已累计投入研发费用人民币1,306.24万元（未经审计）。

三、投资风险

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。上述药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，对公司的发展起到积极作用。由于医药行业的特点，药品的前期研发以及产品从研制到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后生产和销售也容易受到国家政策、市场环境变化等影响，药品的销售业绩存在不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

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