齐鲁制药提交7个品种申报一致性评价安进生物依洛尤单抗获批

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来源：米内网

2018-09-06

据MED中国药品审评数据库2.0统计，2018年8月CDE共承办药品注册申请618个，总体同比有所回落，从申请类型看，新药、仿制以及进口申请数同比均有不同程度的增加。

注册申请

一致性评价承办情况：齐鲁制药7个品种申报

8月有62个一致性评价补充申请进入CDE，涉及42个品种（7月有32个品种），其中注射剂有9个，口服制剂32个，辅料1个。

齐鲁制药（含海南公司）品种数最多，在8月有7个品种开始一致性评价审评，其中有5个品种为注射剂。据米内网中国城市公立医院化学药终端竞争格局显示，7个品种2017年总体销售规模均过亿，其中注射用头孢他啶达53亿元。此外，北京韩美药品、山东绿叶制药以及浙江海力生制药的蒙脱石散也在8月开始一致性评价。据统计，目前扬子江、四川维奥制药以及先声药业的蒙脱石散均已通过一致性评价。详细情况见下表。

CE仿制药

承办申请

国内1类新药承办：百济神州赞布替尼申报上市

8月CDE共承办国内新药申请45个，其中属于1类新药的申请有36个，涉及16个品种。

杭州尚健生物申报该企业首个PD-1单抗。百济神州在8月有两款1类新药获CDE承办：BGB-3245-MBP原料药及其胶囊剂临床申请以及赞布替尼原料药及其胶囊剂上市申请。BGB-3245-MBP可能是一款第二代RAF抑制剂，而赞布替尼是一款BTK抑制剂，作为单药与其他疗法进行联合用药治疗多种淋巴瘤。

国内仿制申请承办：石药集团欧意药业申报品种最多

8月CDE共承办仿制申请80个，涉及54个品种，其中有18个品种目前为国内独家品种。石药集团欧意药业在8月申请仿制品种数最多，共有4个仿制品种开始技术审评，分别是利伐沙班片、磷酸西格列汀片、塞来昔布胶囊以及伊立替康脂质体注射液。江苏豪森药业和苏州特瑞药业再次提交盐酸厄洛替尼片仿制申请。

进口申请承办情况：10个品种为CDE首次承办品种

8月CDE共承办进口申请33个，涉及20个品种，其中有10个品种为CDE首次承办品种，详细情况见下表。

获批情况：6个品种通过一致性评价，依洛尤单抗注射液获批进口

据米内网MED中国药品审评数据库2.0显示，8月有6个品种通过一致性评价。安进生物PCSK9抑制剂依洛尤单抗注射液获批进口。成都苑东生物的3类仿制药布洛芬注射液获批，成为继氟比洛芬酯注射液(武汉大安制药)和盐酸右美托咪定注射液(扬子江药业)后第三个获批的3类仿制药。恒瑞医药马来酸吡咯替尼片(商品名艾瑞妮)获有条件批准上市。其他情况见下表。