国庆后第二个工作日（2022年10月09日）又传来大消息，为贯彻落实党中央、国务院关于深化"放管服"改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务，国家药监局官网发布《关于发放药品电子注册证的公告》（2022年 第83号）：经研究决定，自2022年11月1日起，发放药品电子注册证，有助于推动全国"一网通办"，实现"让百姓少跑腿、信息多跑路"。本文对药品电子注册证实施背景情况进行了介绍。
一、药品注册相关电子证照实施背景
电子证照作为具有法律效力和行政效力的专业性、凭证类电子文件，日益成为市场主体和公民活动办事的主要电子凭证，是支撑政府服务运行的重要基础数据，为贯彻落实国务院关于深化"放管服"改革，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，推进"互联网+政务服务"重大决策部署，进一步转变政府职能，加强数字政府建设，为企业提供更加高效便捷的政务服务，国家药品监督管理局创新工作理念，积极推进电子证照相关工作。
二、"电子证照"相关概念
1) 电子证照：由计算机等电子设备形成、传输和存储的证照数据文件。
2) 电子证照文件：指以版式文档表示的电子证照，该文件既包含照面固定版式效果，又包含证照元数据及标识，并应用密码技术保障这些内容的真实性和完整性。一般以OFD或者PDF文件格式保存。
三、"药品电子注册证"的效力
药品电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。电子证照具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。
四、"药品电子注册证"的应用范围
药品电子注册证发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的药物临床试验、药品上市许可、药品再注册、药品补充申请、中药品种保护、进口药材、化学原料药等证书以及药物非临床研究质量管理规范认证证书。
五、"药品电子注册证"的使用
1) 药品上市许可持有人或申请人须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证，进入网上办事大厅"我的证照"栏目，查看下载相应的药品电子注册证。也可登录"中国药监APP"，查看使用电子注册证。
2) 药品电子注册证不包含药品生产工艺、质量标准、说明书和标签等附件。上述附件以电子文件形式和药品电子注册证同步推送至国家药监局网上办事大厅法人空间"我的证照"栏目，推送成功即送达，药品上市许可持有人或申请人可自行登录下载获取。
3) 药品上市许可持有人或申请人应妥善保管国家药监局网上办事大厅账号、电子注册证及相关附件电子文件等。
六、国家药监局电子证照有哪些功能？
(1) 即时送达：企业可在国家局网上办事大厅点击"我的证照"第一时间查看下载电子证照，无需等待邮寄。
(2) 云端亮证：企业可自行下载留存电子证照文件，在特定检查或商务活动中，通过PC端展示或中国药监APP亮证的方式，表明企业身份和资质。无需企业实时携带纸质证照原件或者复印件。
(3) 在线验证：通过国家局网上办事大厅在线验证上传电子证照文件或者中国药监APP手机扫码验证的方式，验证电子证照的真伪，方便企业办事。
注：中国药监APP展示的亮证二维码为专用二维码，仅可使用中国药监APP扫码验证。
(4) 短信提醒：电子证照成功签发后，企业即可收到签发成功短信，提醒企业及时获取证照；同时，为企业推送证照到期提醒短信，提醒企业及时处理。
注：企业须先行在国家局网上办事大厅注册并实名认证后，才可接收电子证照签发成功短信及到期提醒短信，且短信发送至企业注册时填报的法定代表人手机号中。
参考文献
[1] 国家药品监督管理局官网
作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。
合作咨询
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博华国际展览有限公司版权所有（保留一切权利）
沪ICP备05034851号-57
