超全！2023上半年CDE药审报告出炉，受理总量8266个

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来源：药智网

2023-07-12

根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计，2023年1-6月份CDE共承办新的药品注册申请有8266个，相比2022年同期受理量增加了41.32%；其中化药受理5904个，中药受理1265个，生物制品受理1092个。

看点

• 2023年上半年药审中心受理总量为8266个

• 2023年上半年共11个化药1类新药，1个中药1类新药和14个生物制品1类新药获批上市

• 2023年上半年525个按仿制药质量和疗效一致性评价申报获受理

• 2023年上半年34个品种纳入优先审评程序，24个品种纳入突破性治疗审评程序

一、2023年上半年药品申请受理情况

（一）2023年上半年申报整体情况

1、2023年上半年受理情况

根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计，2023年1-6月份CDE共承办新的药品注册申请有8266个（以受理号计，复审除外，下同），相比2022年同期受理量增加了41.32%；其中化药受理5904个，中药受理1265个，生物制品受理1092个；2018-2023年上半年药品注册申请受理情况详见图1。

2018-2023年上半年CDE药品受理情况

图1 2018-2023年上半年CDE药品受理情况

2、2023年上半年各注册申请类型申报情况

2023年上半年CDE受理申请以注册申请类别统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）受理号1426个；新药上市许可申请（以下简称NDA）受理号220个；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）受理号1863个；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）受理号525个；2023年1-6月各申请类别注册申请受理量详见图2。

2023年1-6月各申请类别注册申请受理量

图2 2023年1-6月各申请类别注册申请受理量

3、2023年上半年创新药注册申请受理情况

2023年上半年CDE受理1类创新药申请受理号1151个，涉及抗肿瘤、抗感染等多领域；其中，化药申请682个，中药申请38个，生物制品申请431个；2023年1-6月1类创新药申请受理情况详见图3。

2023年1-6月1类创新药申请受理情况

图3 2023年1-6月1类创新药申请受理情况

（二）2023年上半年化药申报情况

1、2023年上半年化药受理情况

2023年上半年CDE共受理化学药注册申请受理号5904个，以申请类型计，新药申请758个，进口申请292个，仿制申请1847个，进口再注册282个，补充申请2562个；

以审评任务类别统计，IND申请831个，ANDA申请1862个，NDA申请114个，一致性评价申请525个；2023年上半年化学药各审评任务类别申请受理情况详见图4。

2023年上半年化学药各审评任务类别申请受理情况

图4 2023年上半年化学药各审评任务类别申请受理情况

2、2023年上半年化药1类创新药申报情况

2023年上半年CDE受理化学药1类创新药受理号682个，其中国产577个，进口105个；以审评任务类别统计，IND申请643个，涉及品种296个，NDA申请39个，涉及品种26个；2023年1-6月化药1类创新药注册申请受理情况详见图5。

2023年1-6月化药1类创新药注册申请受理情况

图5 2023年1-6月化药1类创新药注册申请受理情况

其中申请上市的26个品种目前均已进入相应审评序列，2023年上半年新承办化药1类新药上市申请情况见表1。

表1 2023年上半年新承办化药1类新药上市申请

2023年上半年新承办化药1类新药上市申请

3、2023年上半年化药改良型新药申报情况

按照现行化学药品注册分类，2类是指“境内外均未上市的改良型新药，指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品”，即我们常说的改良型新药。

在2023年上半年CDE新受理化药2类改良型新药受理号217个，其中，IND申请187个，NDA申请30个；2023年1-6月化药2类改良型新药注册申请受理情况详见图6。

2023年1-6月化药2类改良型新药注册申请受理情况

图6 2023年1-6月化药2类改良型新药注册申请受理情况

4、2023年上半年化药一致性评价申报情况

在2023年上半年CDE新受理的一致性评价受理号525个，涉及品种358个，企业249家，其中以安徽省先锋制药有限公司申请受理号最多，其次是四川制药制剂与山东润泽制药；2023年上半年企业一致性评价申请数TOP 10详见图7。

2023年上半年企业一致性评价申请数TOP 10

图7 2023年上半年企业一致性评价申请数TOP 10

（三）2023年上半年中药申报情况

1、2023年上半年中药受理情况

受目前市场环境和相关政策的引导，2023年上半年中药申报的受理号数量相比2022年同期有较大增长，在2023年上半年CDE共承办新的中药注册申请有1265个；以审评任务类别统计，IND申请44个，NDA申请10个，ANDA申请1个；2023年上半年新承办的中药上市申请见表2。

表2 2023年上半年新承办的中药上市申请

2023年上半年新承办的中药上市申请

（四）2023年上半年生物制品申报情况

1、2023年上半年生物制品受理情况

2023年上半年CDE受理生物制品注册申请1092个，其中，新药申请474个，补充申请382个，进口173个,一次性进口36个，进口再注册27个；2023年上半年生物制品注册申请受理情况详见图8。

2023年上半年生物制品注册申请受理

图8 2023年上半年生物制品注册申请受理

2、2023年上半年生物制品1类创新药申报情况

2023年上半年受理生物制品1类创新药受理号431个；以审评任务类别统计，IND申请409个（其中预防用生物制品8个，治疗用生物制品401个），NDA申请22个（其中预防用生物制品1个，治疗用生物制品21个）；2023年上半年新承办生物制品1类新药上市申请见表3。

表3 2023年上半年新承办生物制品1类新药上市申请

2023年上半年新承办生物制品1类新药上市申请

二、2023年上半年药品注册审评完结情况

（一）2023年上半年审评完结整体情况

根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计，2023年上半年（注：状态开始时间（药智）从2023年1月1日至2023年06月30日）审评完结受理号数量为7011个，药智收录到结论的数量为6803个受理号，其中化药4715个，中药1150个，生物制品927个。2023年上半年注册申请审评完结结论详情统计见图9。

2023年上半年注册申请审评完结结论详情

图9 2023年上半年注册申请审评完结结论详情

（二）2023年上半年化药创新药批准情况

2023年上半年CDE共审评完结化药受理号4858个，其中1类创新药受理号564个；其中IND申请543个，有批准临床结论的488个，涉及抗肿瘤、心血管系统和抗感染等多个领域；NDA申请21个，20个批准上市和1个未被批准，涉及糖尿病、非小细胞肺癌、十二指肠溃疡等适应症；2023年上半年新批准上市1类化药创新药见表4。

表4 2023年上半年新批准上市1类化药创新药

2023年上半年新批准上市1类化药创新药