https://www.cphi.cn 2024-04-07 10:20 来源:上海证券交易所
百奥泰生物制药股份有限公司(以下简称“百奥泰”或“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于托珠单抗注射液(商品名称:施瑞立®)的《药品注册证书》(证书编号:2024S00472)。该药品获批新规格:200mg/10mL。
一、 《药品注册证书》基本情况
药品名称:托珠单抗注射液
商品名称:施瑞立®
剂型:注射剂
规格:200mg/10mL
注册分类:治疗用生物制品
药品注册标准编号:YHS00162024
药品批准文号:国药准字 S20240009
上市许可持有人:百奥泰生物制药股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书,生产工艺、质量标准、说明书及标签按所附执行。
二、 药品相关情况
施瑞立®(BAT1806)是百奥泰根据中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA 生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液。施瑞立®是一款靶向白介素-6 受体(IL-6R)的重组人源化单克隆抗体,可与可溶性和膜结合型 IL-6 受体(sIL6R 和 mIL-6R)特异性结合,并抑制由 sIL-6R 或 mIL-6R 介导的信号传导。
截至本公告发布日,公司托珠单抗注射液已获国家药监局批准上市,中国注册商品名称为施瑞立®(规格:80mg/4mL、200mg/10mL、400mg/20mL),适应症包括:类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征;于 2023年 9 月获美国 FDA 批准上市,美国商品名称为 TOFIDENCE(规格:80mg/4mL、200mg/10mL、400mg/20mL),适应症包括:中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎;于 2022 年 9 月收到欧洲 EMA 上市许可申请获得受理的通知。
公司与 Biogen International GmbH 于 2021 年 4 月签署授权许可与商业化协议,将公司的托珠单抗注射液(美国商品名称:TOFIDENCE)在除中国地区(包括中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区)以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给 Biogen International GmbH。
三、 风险提示
本次《药品注册证书》的获得是对施瑞立®规格的进一步补充,将有利于发挥该药品未来市场销售和市场竞争的潜力。公司上述药品批件的取得短期内不会对公司的财务状况、经营业绩构成重大影响。截至本公告发布日,国内已获批上市的托珠单抗药物共计 3 种,已上市竞品和其他潜在竞品可能会拥有先行者优势,施瑞立®可能在未来面临激烈的市场竞争。考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
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