亚盛医药「奥雷巴替尼片」获2024CSCO恶性血液病诊疗指南升级推荐

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来源：企业公告

2024-05-07

我国个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂。

肿瘤学界备受瞩目的学术盛会——中国临床肿瘤学会（CSCO）指南大会日前召开，新版CSCO系列指南重磅发布。亚盛医药核心产品、原创1类奥雷巴替尼片（商品名：耐立克®）被纳入2024版《CSCO恶性血液病诊疗指南》，涉及慢性髓系白血病（CML）、费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）领域的治疗，并新增多项I级推荐。

根据2024版《CSCO恶性血液病诊疗指南》，耐立克®获得推荐的具体信息如下：

CML

针对CML-慢性期（CML-CP）

延续I级推荐：耐立克®为T315I突变I级推荐治疗方案。

新增I级推荐：尼洛替尼或达沙替尼一线治疗失败后，I级推荐耐立克®为二线治疗方案；以及对≥2种TKI不耐受或/且治疗失败的三线治疗I级推荐耐立克®。

针对CML-进展期

延续I级推荐：耐立克®为CML-加速期（AP）伴T315I患者I级推荐治疗方案。

新增I级推荐：从CP进展为AP，既往接受过酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的CML患者， I级推荐耐立克®治疗。

新增I级推荐：从CP或AP进展为BP（急变期），既往接受过TKI治疗的CML患者，I级推荐耐立克®±化疗治疗。

根据BCR::ABL1突变状态选择后续治疗

延续治疗推荐：T315I；V299L；F317L/V/I/C、T315A；Y253H、E255K/V、F359C/V/I；以及无突变，都推荐耐立克®治疗。

新增推荐：任意其他突变（包括复合突变），推荐耐立克®治疗。

新增注释：复合、复杂突变应优先考虑推荐耐立克®。

特定BCR::ABL1突变不推荐的治疗

A337T、P465S、F359V/I/C突变，不推荐的治疗：阿思尼布；

T315I/A、F317L/V/I/C、V299L，不推荐的治疗：达沙替尼；

T315I、Y253H、E255K/V、F359C/V/I，不推荐的治疗：尼洛替尼；

复合突变，不推荐的治疗：泊那替尼。

Ph+ ALL

诱导缓解治疗

延续推荐：TKI均作为I级推荐；

新增注释：近年研究显示，二、三代TKI可能获得更好和更深的分子生物学缓解。

针对复发难治

延续I级推荐。

耐立克®是亚盛医药原创1类新药，获国家“重大新药创制"专项支持，为全球层面同类最佳（Best-in-class）类原创新药。作为中国第一个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，耐立克®对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。耐立克®在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。

2021年11月, 耐立克®第一个适应症获批，用于任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）-慢性期（CP）或加速期（-AP）成年患者，打破了中国携T315I突变CML患者长期无药可医的困境；2023年1月，该适应症获纳入国家医保药品目录，药物可及性和可负担性大大提升。2023年11月，耐立克®新适应症获批，用于治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者，使更广泛的CML患者得以受益。

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