https://www.cphi.cn 2024-04-29 11:36 来源：企业公告
4月29日 ，信达生物制药宣布奥雷巴替尼片（商品名：耐立克®）新适应症自2023年11月获批至今，已获20个省81个城市106个项目的重特大疾病补充保险或惠民保报销，其中在河北省、海南省、内蒙古自治区、无锡、湖州、深圳、烟台等13个省级或者地市被纳入惠民保特殊药品目录，大大减轻患者就医负担，提高用药可及性。
目前，耐立克® 也已纳入“好医保-长期医疗险”和“蓝医保-长期医疗险”等百万医疗商业健康险特药目录；此外，在近日中国职工发展基金会发布的职工家庭防癌抗癌保障卡项目中，耐立克®已获批的两个适应症全部纳入该项目特药目录中，将为全国职工家庭患者减轻医疗负担。
耐立克®是中国首 个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，为全球层面同类最 佳（Best-in-class）原创新药，对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果，由亚盛医药和信达生物共同负责在中国的商业化推广。
2021年11月, 耐立克®首 个适应症获批，用于任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）-慢性期（CP）或加速期（-AP）成年患者，打破了中国携T315I突变CML患者长期无药可医的困境；2023年1月，该适应症获纳入国家医保药品目录，药物可及性和可负担性大大提升。2023年11月，耐立克®新适应症获批，用于治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者，使更广泛的CML患者得以受益。
关于耐立克®
耐立克®是为口服第三代TKI，是中国首 个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物，对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。
2021年11月，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序附条件批准耐立克®上市申请，用于治疗任何TKI耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I 突变的CML慢性期（CP）或CML加速期（AP）的成年患者；目前，耐立克®的该适应症已被成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》；2021年3月，该品种被药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，用于治疗一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP患者；2023年11月，NMPA通过优先审评程序，批准该适应症的上市申请。此外，耐立克®一线治疗费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）关键注册III期研究已完成首例患者给药。在实体瘤领域，2023年6月，耐立克®获CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗既往经过一线治疗的琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）患者。
2021年7月，亚盛医药（6855.HK）与信达生物制药集团（1801.HK）达成在中国市场就耐立克®共同开发和共同商业化推广的战略合作。
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