“药品注册研制、生产现场核查要求及问题指导”研讨会

为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《药品注册现场核查管理规定》，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总后卫生部药品监督管理局，予以执行。为了帮助制药企业、药物研究机构更好的解决药品研发中现场核查中出现的问题，深入了解《药品注册现场核查管理规定》，全面提高药品研发质量，从源头控制药品质量安全。全国医药技术市场协会定于2013年01月17日-19日在上海市举办“药品注册研制、生产现场核查要求及问题指导研讨会”，现将有关事项通知如下：

一、时间地点

会议时间：2013年01月17-19日（会议两天、17日全天报到）

报到地点：上海市（具体地点、报名后再行通知）

二、参会对象

制药企业、医药研究院（所）、医学院（校）研发人员与注册申报人员，生产质量负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。

三、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书

四、会议费用

会务费：1980元/人；包含（专家费、场地费、资料费、证书等）

食宿统一安排，费用自理

【日 程 安 排 表】

 
天    （1月18日   星期五）
 
**药学研究
 1、工艺及处方研究

    1.1 相关的研制人员与记载要求。

    1.2工艺及处方研究的场所与设备。

    1.3工艺及处方研究的记录与要求及相关注意事项。

2、样品试制

    2.1样品试制现场的要求。

    2.2样品试制所需的原辅料，药材提取物的要求以及相关注意事项。

    2.3样品试制的记录。

    2.4样品试制量、剩余量与使用量之间的关系。

    2.5尚在进行的长期稳定性研究的留样，改样品所用直接接触药品的包装材料。

    2.6申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺对应。

3、质量稳定性研究及样品检验

    3.1研究人员是否从事过该项研究工作和申报资料记载。

    3.2质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所。设备和仪器。

    3.3研究期间的仪器设备是否校验合格与申报资料要求。

    3.4 用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样品试制时间的关系。

    3.5对照研究所用对照药材是否具有来源证明。

    3.6质量研究各项目以及方法学考察内容 。

    3.7质量研究及稳定性研究实验图谱。

    3.8稳定性研究过程。

4.  委托研究

    委托部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，委托的证明材料的记载及相关注意事项。
 
**药理毒理研究
 1、研究条件

    1.1建立及执行研究相关的管理制度。

    1.2 研究人员的记载以及相关注意事项。

    1.3研究现场是否具有研究设备。

2、实验动物

    2.1实验动物购置的相关证件以及申报资料以及注意事项。

    2.2实验动物的饲养单位相关资质，以及动物的繁殖记录。

3、原始记录

    3.1各项实验原始的人员与原始记录的申报要求以及相关注意事项。

    3.2原始材料中供试品、对照品的配制、储存等记录  及相关注意事项。

    3.3原始图表（包括电子图表）和照片的相关注意事项。

    3.4组织病理切片、病理报告及病理实验记录的保存要求及相关注意事项。

4、委托研究

    委托部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，委托的证明材料的记载及相关注意事项。