关于举办“第三期药品企业QA管理能力提升”研修班的通知
关于举办“第三期药品企业QA管理能力提升”研修班的通知
一、研修班背景
质量保证是制药企业质量管理体系的基石。预判质量管理体系的风险,提升质量管理体系的成熟度,营造卓越的质量文化,是每一制药企业未来立足行业的强劲助力。质量保证执行人(QA)是质量管理体系日常践行者,也是企业未来质量官的后备力量。在知识日新月异的时代,开阔思路,拓宽视野,才能提高核心竞争力,做到百舸争流不掉队,长缨在手缚苍龙。
中国药科大学继续教育学院3月在南京举办的“2021药品企业QA管理能力提升研修班”受到了业内的广泛好评,因此将于7月在 北京 举办“第三期药品企业QA管理能力提升研修班”,届时将邀请国内知名制药企业专家 、学者分享规范企业质量管理、提升企业质量文化的成功经验,现诚邀各企业报名参会。
二、组织机构
主办单位:中国药科大学继续教育学院
承办单位:上海鼎峰教育科技有限公司
三、时间地点
报到时间:2021年7月29日 10:00-18:00
课程时间:2021年7月30日—31日
课程地点:北京
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三、参会对象 |
四、参会对象
药品行业质量部负责人、品管部主管、QA经理/主管、QC经理/主管、验证经理/主管、生产经理/主管。
五、演讲嘉宾
柳鹏程:中国药科大学国际医药商学院讲师。国家药物政策与医药产业经济研究中心项目研究员;江苏省苏州市科技人才顾问;《中南药学》、《现代中药研究与实践》审稿专家;苏州市工业园区国际科技创新中心副主任(2015-2017)。研究方向:中国药事法规、药物警戒、医疗保险等。发表学术论文19篇,其中CSSCI 2篇、北大中文核心8篇、CSCD 4篇。主持或参与科研项目11项,其中国家重大社科基金1项、中央高校基本科研业务费项目1项、财政部课题1项、江苏省高校哲学社会科学基金1项。
毕瑞凤:赛诺菲质量高管,从事制药行业近三十年,职业经历涵盖药品和消毒产品的生产、技术、注册及质量管理等各大职能区块。十年以上外资企业(欧盟背景)质量工作经验,注射剂(冻干粉针、小容量注射剂)固体制剂、栓剂、凝胶剂、口服溶液剂、中药制剂,原料药等剂型领域的质量管理。
印 勇:上海明捷医药副总经理,负责公司运营管理工作,包括质量管理,技术运营及IT等部门工作。参与多次USFDA,EMA,WHO等国内外法规部门的审计,熟悉各类实验室GMP法规要求及实验室仪器和计算机化系统管理,具有丰富的实验室数据可靠性管理经验。
张 强:上海复星医药运营管理部质量副总经理,MAH质量负责人,近20年药品国际注册、药品质量管理工作经验。参与多次欧美官方机构的检查,对国外法规及CGMP实施有丰富的经验。
六、会议事项
1、培训费:2800元/人(含会务费、教材费、证书费、中餐费)
2、住宿事宜:参会代表交通费及住宿费自理,可以享有组委会提供的团队协议价入住会议酒店。
3、组委会联系人:杨洋 16619998529(同微信)
电子邮箱:yyxhpx2011@126.com
中国药科大学继续教育学院
2021年6月16日
附件1:《第三期药品企业QA管理能力提升研修班》课程安排
附件2:《第三期药品企业QA管理能力提升研修班》报名回执表
附件1: 《第三期药品企业QA管理能力提升研修班》课程安排
课程模块 |
主要内容 |
主讲嘉宾 |
法规解读 |
柳鹏程 中国药科大学博士 |
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中国药品上市许可持有人制度(MAH)构建与操作实务 2.申办MAH必须具备的条件及申报资料注意事项 3.MAH日常运营的质量管理体系构建、风险防控体系构建 |
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工艺变更管理 |
1、质量管理体系与变更控制 2、工艺变更管理---申报 3、工艺变更公司内部管理 4、工艺变更管理实例与常见问题解读 |
张 强 上海复星医药运营管理部质量副总 |
远程审计管理及OOS/OOT&实验室事件管理 |
远程GMP审计管理 1、远程审计的背景及法规指南 2、远程审计与现场审计差异分析 3、远程审计案例分享 |
印 勇 上海明捷医药副总经理 |
风险分析及典型案例解析 |
1、ICH Q9 及典型的风险分析工具
3、防止差错的风险分析—经典案例 |
毕瑞凤 赛诺菲质量高管 |
质量体系难点解析之偏差 |
1、质量体系的设计 2、质量体系难点解析之偏差 3、偏差管理之调查分析——根本原因分析及CAPA 确定
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毕瑞凤 赛诺菲质量高管 |
电话:400-610-1188
邮箱:cphiservice@ubmsinoexpo.com