第六届中国生物药CMC国际峰会

BioCMC已经成功举办五届致力于搭建中国生物药企业、全球领先生物制药公司交流合作以及促进行业人才成长的平台。本次峰会预计将有1000人的参会规模，我们精心挑选话题，邀请业内资深的专家，围绕生物药多个细分品类：抗体蛋白、细胞治疗药物、基因治疗药物、mRNA药物，从生物药工艺开发与验证、质量控制、商业化、制剂工艺等方面共同探讨业内生物药CMC热点难点技术问题。此次峰会第一天上午为全体大会，下午开始分成六个分论坛：分论坛一上游峰会，分论坛二下游峰会，分论坛三生物药制剂与分析峰会，分论坛四mRNA药物峰会，分论坛五细胞治疗峰会，分论坛六基因治疗峰会。

诚挚邀请您的参与，期待相聚苏州！

 

活动日程

全体大会：抗体药物

新形势下生物药申报过程中CMC面临的挑战和应对策略

贯穿生物药整个产品开发生命周期中的法规要点分析

连续流、数字化等新技术在生物药研发中的应用前景及生物药未来发展趋势分析

如何更快研发出性价比更高的治疗性生物药

生物药国际化过程中侵权风险的评估和应对策略

 

分论坛一 上游峰会

宿主细胞工程化的考量

工艺开发过程中细胞株变更带来的影响

CHO细胞高产量稳定表达的影响因素

满足中美监管要求的细胞株开发面临的挑战

缩短细胞株开发加快IND申报的难点分析

抗体融合蛋白等复杂糖蛋白的质量控制策略

灌流工艺助力抗体高效生产

上游发酵工艺的开发和优化

ADC药物在上游工艺开发以及质量研究

大规模细胞培养放大技术

 

分论坛二 下游峰会

不同阶段HCP检测和质控

双抗药物纯化要点分析

生物药潜在杂质的分析检定

生物药下游病毒去除/灭活工艺的安全性研究

治疗性蛋白质杂质的检测、验征和控制

生物药生产过程稳定性的研究

生物药工艺转移面临的挑战

生物药从开发到上市过程质量的管理

抗体药物在IND申请中平衡开发速度与产品质量的考量

商业化生产工艺变更的风险控制

 

分论坛三 生物药制剂与分析峰会

生物药高端制剂的开发

ADC药物的处方开发

抗体药物处方开发过程的考量

创新药制剂开发的策略

高浓度蛋白制剂的开发及面临的挑战

双抗分子制剂开发策略

生物药制剂工艺表征的研究

生物药制剂的技术转移和放大经验分享

组氨酸降解对生物药制剂的影响

聚山梨酯的杂质分析及对蛋白稳定性的影响

 

全体大会：CGT

全球CAR-T细胞新药研发的最新进展和未来发展趋势

新型细胞和基因治疗的技术工艺前沿动态与挑战

细胞和基因治疗商业进程面临的挑战与风险分析

细胞和基因治疗在监管方面面临的难题，如何与监管机构进行沟通

加速mRNA药物开发的策略

 

分论坛四 mRNA药物峰会

mRNA分子的结构设计和CMC策略

mRNA体外合成效率的探索

确保mRNA疫 苗质量和安全性：现状与未来趋势

mRNA IVT反应一步法和两步法工艺的选择及分析

环状mRNA及其CMC工艺开发要点

新型可电离脂质构建的LNP对 mRNA递送的影响

mRNA递送技术的专利策略和侵权风险防控

mRNA疫 苗商业化生产的工艺路线

新型药物载体的开发：外泌体

mRNA疫 苗递送面临的挑战与未来方向

 

分论坛五 细胞治疗峰会

细胞治疗产品IND申请CMC的要点分析

同种异体CAR-T细胞用于实体瘤治疗的开发实践

细胞制剂CMC的国内外趋势

CAR-T产品密闭连续自动化生产面临的挑战

中国细胞治疗药企在美国FDA申报的战略考量

CAR-T产品细胞放行检测和质量控制

CAR-T细胞药物全自动制备工艺的意义、前景及质量控制

细胞治疗产品分析方法学的开发及验证

细胞治疗产品生产用材料的质量标准策略

细胞治疗产品的工艺验证

 

分论坛六 基因治疗峰会

高效靶向AAV基因治疗技术开发

病毒载体技术在新冠肺炎治疗中的应用

国产化设备物料在腺病毒载体新冠疫 苗生产中的应用

AAV基因疗法的工艺开发

AAV基因疗法从实验室规模到生产规模工艺放大面临的挑战

基因治疗产品工艺验证的要点分析

AAV载体上游发酵工艺的开发和优化

AAV载体的关键质量属性表征与分析

基因治疗产品IND申报面临的挑战

细胞基因治疗全流程运营管理的挑战