线上培训会 | 小分子创新药非临床评价策略及IND中美欧澳申报

 

近年来，随着新《药品管理法》的实施不断推动中国创新药质量标准与国际接轨，以百济神州泽布替尼为代表，越来越多国产创新药出海成功，很多药企将同时申报多个国际市场作为重要的创新药开发策略。对制剂企业而言，尤其在后疫情时代，同时开展多个国家IND申报，可以提高临床效率，降低成本，是加速药品上市的利器；对原料药企业而言，药品中美欧澳申报将进一步为我国原料药产品打开国际市场。

 

在此背景下，智药研习社将于2022年6月10日-11日，在线举办《小分子创新药非临床评价策略及IND中美欧澳申报培训会》。本次培训专注于介绍小分子创新药药效、药代动力学研究、从PCC到IND的非临床评价方法、法规和策略、以及申请IND阶段国内外法规、技术要求和申报资料撰写。帮助小分子创新药研发人员了解非临床评价的关键技术要求、解决非临床评价过程中的IND申报决策问题，同时，通过学习国内外注册法规和技术要求，掌握小分子创新药IND中美欧澳申报的关键点。希望有心学习该领域知识的小伙伴能从中获益，踊跃报名！

 

培训会安排：

培训主题：小分子创新药非临床评价策略及IND中美欧澳申报
培训时间：2022年6月10-11日 （周五、周六）            
培训形式：腾讯会议线上直播
听课人群：药企研发人员，对新药研发药效实验、转化、申报等有需求人群。

 

培训内容与主讲嘉宾：

 

 

6月10日第一天 

主讲嘉宾：益诺思专家团队

 

小分子创新药非临床评价策略

 

PART I 小分子创新药研发从PCC到IND的关键点突破（15-30 min）

 

课程简介： 小分子创新药的整个研发过程，可以分为如下阶段：靶标发现与验证，Assay建立与潜在分子筛选及设计，先导分子的优化及成药性评价及PCC分子的确立， IND Enabling 及非临床毒理研究，早期临床，后期临床，药物上市后的评价。本报告将对整个药物研发过程中从靶标到PCC阶段的研究目的，研究方法及结果评估进行概述性介绍。

 

主讲嘉宾：周绍联 博士，SVP     

 

周绍联，现任高级副总裁。南京大学化学学士，田纳西大学-诺克斯威尔分校分析化学博士、犹他大学博士后&研究助理。21+年生物分析、药物发现、ADME/体内PK、生物标志物研究经验，15+年跨国药企和CRO企业管理经验。Worldwide Clinical Trials 高级副总裁（2018.11 – 2020.5）；罗氏（巴塞尔）小分子生物分析研发全球负责人（2015.4 – 2018.10）；诺华生物医学研究所分析科学部负责人（上海），代谢与药代动力学实验室负责人（剑桥）（2007.4-2015.4）；Covance 生物分析方法开发与验证部门负责人(2000.12 – 2005.1) 。发表论文35篇，多次主持国际会议并做主题演讲，包括AAPS、ASMS和WRIB。

 

PART II 临床前药效模型和可转化性（1.25h）

 

课程简介： 药效是药理学的重要分支。临床前的体外和体内药效学研究是药物开发必不可少的手段。药物的有效性和安全性，质量一样，是监管机构批准临床实验的重点关注内容之一。监管机构（FDA & CDE）都在相关的指导原则里要求提供体内外药效学数据。

体内肿瘤药效模型包括体外2D细胞培养，3D的球状体及内器官模型；体内的细胞系皮下及原位肿瘤模型，PDX，PDOX，人源化小鼠肿瘤模型等。这些模型各有优缺点，适用于不同药物的研发。

与肿瘤药效模型相比，非肿瘤药效模型适应症广，动物种属繁多，那么在新药研发过程中，选择合适的动物适应症模型尤为重要。

目前而言，临床前药效学模型往往并不能很有效的预测新药与临床疾病的相关性，与到临床的实际转化有很大的鸿沟；所以通过选择合适的动物模型，并且利用系统生物学和机器学习，提高临床前药效模型到临床的转化。

 

课程提纲：

临床前药效模型和可转化性

 

一、背景介绍

1、药理学

2、新药研发

二、肿瘤模型

1、法规及设计要求

2、肿瘤模型介绍

三、非肿瘤模型

1、非肿瘤模型概述

2、非肿瘤模型

四、转化

1、模型在转化中意义

2、模型选择

 

主讲嘉宾：陈建军 博士，SD

陈建军（JJ Chen），现任实验室测试事业部高级总监。硕士生导师，中国科学院微生物学博士，美国芝加哥大学医学院免疫学博士后。曾先后于芝加哥大学、Teva全球研发中心（美国）、阿斯利康（美国）从事免疫学，大分子生物分析及生物标记物及转化医学（肿瘤免疫，细胞治疗）等方面的研究工作；13年的学术和工业界免疫学研究，发表18篇高质量的SCI文章；拥有丰富的GLP，GCP方法开发验证经验（PK，免疫原性，生物标记物）；负责阿斯利康（美国）细胞治疗部门的生物分析、生物标记物、转化医学研究，推进了阿斯利康第一个细胞治疗产品IND申请和一期临床的开展；建立了阿斯利康（美国）第一个高维度流式平台，获得了早期肿瘤研究奖项（AstraZeneca early oncology award）。

 

PART III 小分子化合物成药性评价及申报性DMPK研究策略（1.5h）

 

课程简介：药代动力学在药物研发的各个阶段都起到了重要作用，在早期成药性阶段，通过DMPK的试验手段筛选出适合进行后续开发的候选化合物；在临床前开发阶段，DMPK数据能够解释药理实验中问题，也能为毒理实验设计提供一定依据。

 

课程提纲：

一、早期成药性评价；

二、IND申报DMPK试验设计 

 

主讲嘉宾：祁佳琦

 

 

祁佳琦，现任体外药代部副部长，天然药物化学硕士，毕业于沈阳药科大学。具有7年+药代工作经验，熟悉药代ADME整个流程、实验内容及操作细节，以及项目申报中问题发现与解决。

 

PART IV 从PCC到IND：小分子创新药非临床安全性评价策略（1.5h）

 

课程提纲：

一、中美双报的GLP法规要求

二、安全性评价相关指导原则

三、早期**筛选

四、IND package基本组成及研究策略

五、总结

 

主讲嘉宾：汤纳平 博士，TFM

 

 

汤纳平，现任GLP机构负责人及毒理事业部总监。DCST，研究员，硕士生导师，药理学博士。中国药理学会安全药理专业委员会常务委员，上海市毒理学会理事，上海市科技专家库研究开发类专家，上海市浦东科技发展基金专家。曾获教育部自然科学奖二等奖、上海市科学技术奖二等奖；以第一作者或通讯作者发表SCI论文20篇。拥有13+年毒理学经验，作为项目负责人先后负责200余项毒理试验，70余项一类新药的安全性评价，参与了3项国家重大科技专项项目、1项国家自然科学基金项目以及5项上海市科委项目，带领团队建立并开展了多项新药研发新技术新方法。

 

PART V 从IND到NDA：小分子创新药非临床评价策略（1.5h）

课程提纲：

一、从IND到NDA的非临床评价指导原则和评价策略

二、支持NDA的非临床评价关注要点

三、案例分析

 

主讲嘉宾：汪溪洁 博士，TFM

 

汪溪洁，现任毒理事业部总监，毒理学博士，研究员，博士生导师，中国毒理学会认证学家（DCST），中国药理学会安全药理专业委员会委员，上海市毒理学会理事，上海市科技专家库专家。毕业于南京医科大学卫生毒理学专业，长期从事新药非临床前安全性评价工作，负责了200+个新药非临床安全性评价试验，包括化药、多肽、单抗/双抗、ADC、细胞/基因治疗产品、中药等。主持上海市科委科技创新行动项目3项，参与国家科技重大专项等项目10多项，发表论文40余篇，参编专著3部；作为主要完成人曾获上海市科技进步奖二等奖和中国药学会科学技术奖二等奖。

 

6月11日第二天

主讲嘉宾：徐老师

创新药IND中美欧澳申报

 

课程提纲：

一、中、外（美欧澳）审评机构、制度、法规的异同对比

二、中美欧加快通道对比分析；

三、新药开发策略和审评关注点

四、IND申报资料的准备和注意事项；

五、IND注册策略：沟通交流会议对比分析

 

主讲嘉宾：徐老师 资深法规事务专家

 

徐老师，现任创新药公司药政事务部总监，曾就职于国内外大型药企，拥有十几年法规事务和医药研发相关经验。主要负责中国、美国和欧盟的IND/BLA药品注册申报。根据现行法规指导药品开发策略，关注法规动向，预测发展趋势，为决策者和客户提供前瞻性建议。基于风险评估现有的申报策略，为快速审批提供法规建议。制作高质量，符合药监当局的申报文件；申报过程中支持来自中国、美国和欧洲等药监当局的问题及其沟通。已获得20多个药品批件，包括生物制品和化药。

 

报名信息

1、会务费：3500元/账号    
2、团购价：2个及以上账号享8折优惠
3、发票：发票将在会议结束后统一安排开 票并邮寄。       

4、参会权益：      

纸质培训资料1份、线上研讨答疑、会务发票。   

 

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