进阶营 | 最强监管下制药企业QA全面技能提升专题培训

质量保证部门是制药企业的核心部门，质量保证的水平决定了公司的合规程度。QA的工作直接关系到研发数据的可行性、研发的规范性以及GMP合规性，在监管日益加强的今天，其作用愈发重要。

 

为了帮助制药企业提高质量管理水平，我们定于2022年6月16-17日在线上举办“制药企业QA全面技能提升专题”，通过国内外法规梳理提升QA法规素养、通过分析质量保证职能设置优化QA职能，通过细化QA在文件、培训、变更、验证、供应商管理、自检、偏差、放行、监督、投诉、退货、不合格品处理、质量回顾等诸多环节中工作常见问题及解决方式全面提升QA的工作能力和职业素养，解决实际工作中的困惑与难题。

 

一、课程安排

 

课程主题：最强监管下制药企业QA全面技能提升专题培训
课程时间：2022年6月16-17日
课程形式：线上直播（腾讯会议）

二、课程特色

 

* 全面系统的梳理国内外法规体系，提升法规素养
* 明确QA职能及分工，提升企业QA执行效率
* 细节化讲解针对QA在文件管理、供应商管理、偏差管理、变更管理、验证、自检、质量回顾、放行、监督、投诉、退货等各个环节的问题进行分析，并给出解决方案，真正提升QA执行能力
* 线上连麦互动，充分的互动交流

三、课程大纲

 

6月16日：焦玉秀老师

 

09:00-12:00

QA技能提升课程（一）各国法律、法规、标准、指南的框架及关系

1、各国法律、法规、标准、指南的框架及关系

2、中国GMP和欧美GMP的根本区别

3、不同GMP要求下的监管重点

4、不同法系之下的全球质量管理体系趋同化

 

13:30-17:00

QA技能提升课程（二）质量保证职能设置    

1、基于MAH制度的不同药企质量管理重点

2、质量保证职能设置

3、QA岗位设置及职能要求

4、QA岗位培训重点

5、QA岗位在企业质量管理中的关键执行要点及监管重点

 

问题解答

 

6月17日：李秀立老师

09:00-12:00

QA技能提升课程（三）文件/培训/变更/验证/供应商    

1、QA在文件管理中的工作要点常见问题及解决方式

2、QA在培训管理中的工作要点常见问题及解决方式

3、QA在变更管理中的工作要点常见问题及解决方式

4、QA在验证管理中的工作要点常见问题及解决方式

5、QA在供应商管理中的工作要点常见问题及解决方式

 

13:30-17:00

QA技能提升课程（四）偏差/放行/监督/投诉/退货/不合格品/自检/质量回顾/其他

1、QA在偏差、CAPA管理中的工作要点常见问题及解决方式

2、QA在放行管理中的工作要点常见问题及解决方式

3、QA在投诉、退货、召回管理中的工作要点常见问题及解决方式

4、QA在自检管理中的工作要点常见问题及解决方式

   （1）自检工作开展要点

   （2）外部审计工作开展要点

   （3）质量评审工作开展常见模式及要点

5、其他QA工作事项管理实践

   （1）不合格品管理

   （2）产品质量回顾

   （3）现场监督

 

问题解答

 

四、学习目的

1、掌握国内外法律、法规、标准、指南的框架及关系，掌握全球质量管理体系的异同点
2、掌握QA在企业质量管理中的关键执行要点及监管重点
3、掌握QA在文件/培训/变更/验证/供应商中存在的问题与解决对策
4、掌握QA在偏差/放行/监督/投诉/退货/不合格品/自检/质量回顾等环节的管理要点

 

五、专家讲师简介

 焦玉秀：PQS主题高级顾问

18年的制药行业生产、质量管理、项目管理 工作经验。负责过多家制药企业的质量体系及验证项目的项目管理，涉及**、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和原料药等多产品、多剂型，标准涉及NMPA、FDA、欧盟等。

李秀立：GMP合规咨询高级顾问

从事制药行业工作13年，参与大型新建/改造项目验证及质量管理20余项，涉及无菌/口服固体制剂及原料药;熟悉制药企业质量管理各项具体工作，多次组织并参与中/美/欧GMP认证等现场检查迎检，实践经验丰富。

 

六、参加对象

 

1、企业中高层管理人员

2、QA经理及QA其他管理人员

3、研发QA

4、注册申报、QC、质量管理等相关部门人员

 

七、报名咨询

 

会议费用：4960元/场/公司/端口 

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