PMEC药品生产与质量管理第二期

7近年来，生物医药研究不断实现突破，全球生物制药行业迅猛发展。
数据显示，2017年，全球生物药物市场规模达到2402亿美元。
聚焦国内，虽然我国生物制药行业起步晚，但从绝对数据上看，我国生物药物市场复合年增长率远高于全球同期水平。
面对时间和成本压力，优化生产和工艺技术将是生物药企业无法避开的机遇和挑战。
为此，PMEC China 将联合亦弘商学院于7月27日-8月10日再度带来PMEC药品生产与质量管理主题云直播，
此次直播将聚焦生物医药的生产与质量管理优化。
期待通过3周的直播，能助力企业实现生物药的生产工艺优化与成本难以控制。

JULY

27

20:00-21:15

高效合规的生物制药技术转移与工艺放大

刘丁

齐鲁制药有限公司

生物制药分公司副总经理
August

3

20:00-21:15

在线配液系统：生物药原液大规模生产的技术改进前瞻

王家乐

上海药明生物技术有限公司

副主任
August

5

20:00-21:15

生物制剂给药系统的要求以及泰尔茂解决方案

Thomas Isaac

泰尔茂医药

解决方案高级产品经理

August

5

20:00-21:15

生物制剂给药系统的要求以及泰尔茂解决方案

竹内勝之

泰尔茂医药

解决方案产品副经理
August

6

20:00-21:15

生物药生产过程的质量管理

许玉明

海正生物制药有限公司

生产总监

日程安排

7月27日星期一, 20:00-21:15

高效合规的生物制药技术转移与工艺放大

刘丁

齐鲁制药有限公司生物制药分公司副总经理

刘丁目前担任齐鲁生物制药有限公司副总经理，负责生物制药生产工艺技术。她拥有20多年生物制药工业界全方位经验，从早期基因克隆筛选，成药性研究，与CMC工艺开发验证，技术转移，到厂房设计，工艺自动化，精益运营，GMP合规性，和大规模商业化生产。她作为CMC/项目负责人参与了多个创新抗体药物与生物类似药的成功上市。刘丁曾在美国GSK/HGS工作超过18年，具有多年2万升罐大规模生产的一线经验。2014年回国后前后在药明生物和百济神州负责GMP生产，工艺开发与验证，技术转移，生产科技，供应链管理，以及各种生物药厂房设计建设（不锈钢，一次性与模块化）。

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8月3日星期一, 20:00-21:15

在线配液系统：生物药原液大规模生产的技术改进前瞻

王家乐

上海药明生物技术有限公司副主任

具有近十年的生物药原液工艺开发，临床生产管理，厂房设计运营和项目申报技术支持经验。对于生物药原液大规模生产技术的开发，引进和投产有着浓厚的兴趣和多年的实践经验；旨在通过技术改进增加生物药原液生产的灵活度，智能化和标准化水平。

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8月5日星期三, 20:00-21:15

生物制剂给药系统的要求以及泰尔茂解决方案（提供中英同传）

Thomas Isaac

泰尔茂医药解决方案高级产品经理

Thomas Isaac 从FH Aachen大学毕业，学习化学工艺处理工程专业。自1997年11月份开始就业于泰尔茂，并在不同岗位任职，就职期间参与多种产品的开发和上市工作。2019年加入泰尔茂医药解决方案部门，专注于注射器械的产品管理。

竹内勝之

泰尔茂医药解决方案产品副经理

竹内胜之是泰尔茂医药解决方案部门的产品副经理。他对注射用各种注射用产品的研究和开发做出了重要的贡献。竹内先生发挥他的经验和专业知识，目前在负责聚合物预充注射器平台的产品管理。

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8月6日星期四, 20:00-21:15

生物药生产过程的质量管理

许玉明

海正生物制药有限公司生产总监

许玉明具有十余年的生物药生产实践经验。历任海正药业生产车间主任、海正生物生产事业部副总经理，在生物药的中试生产、临床样品生产、生产线的管理、工艺验证和清洁验证等方面具有丰富的实践经验。现任海正生物制药有限公司生产负责人/生产部总监，负责海正生物生产工作，包含细胞培养，纯化，制剂生产。2019年09月负责阿达木单抗国家局现场注册核查和省局GMP核查，产品于2020年02月上市。

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