奥利司他 USP-35

英文名：Orlistat（Tetrahydrolipstatin）

    化学名：(S)-2-甲酰氨-4-甲基-戊酸(S)-1-[[(2S,3S)-3-己基-4-氧-氧杂环丁基]甲基]-十二烷基酯

    CAS No：96829-58-2

    分子式：C₂₉H₅₃NO₅

    分子量：495.75

    性状：白色至类白色结晶性粉末，易溶于甲醇、乙醇、丙酮和乙醚，几乎不溶于水

    熔点：42～45℃

    有机杂质：

    Related substances  Ⅰ:

    a. Orlistat related compound A           ≤ 0.2%

    Related substances  Ⅱ

    a. Orlistat related compound B           ≤ 0.05%

    Related substances  Ⅲ

    a. Formylleucine                        ≤0.2%

    b. Orlistat related compound C           ≤ 0.05%

    c. Orlistat open ring epimer               ≤ 0.2%

    d. D-Leucine orlistat                     ≤ 0.2%

    e. Individual unidentified impurity          ≤ 0.1%

    Related substances  Ⅳ

    a. Orlistat related compound D           ≤ 0.2%

    b. Orlistat open ring amide               ≤ 0.1%

    Related substances  Ⅴ

    a. Orlistat related compound E           ≤ 0.2%

    Total impurities (Ⅰ-Ⅴ)                    ≤ 1.0%

       Residual solvents:    Methanol:             ≤0.3%

                  EtOAc:                ≤0.5%

n-Heptane:             ≤0.5%

    无机杂质：

      Residue on ignition:                        ≤0.1%       

      Heavy metals :                            ≤20ppm

    总杂质：≤2.0%； 

    含量：≥98% -101.5%by HPLC

    包装规格：药用铝瓶1kg、5kg、10kg

    批准文号：国药准字H20120050