药监局三把上市注册新“利剑”助力创新药弯道超车

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来源：滴水司南

2020-07-09

7月7日，各大朋友圈、网络平台被一则"国家药监局关于发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件的公告"的消息疯狂刷屏，三大加快上市注册的"利剑"正式落地，即突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序。

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在2020年7月7日，各大朋友圈、网络平台被一则"国家药监局关于发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件的公告"的消息疯狂刷屏，自发布之日（2020年7月7日）起施行，替代了原食品药品监管总局于2017年12月发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），备受药界人士的关注，代表着三大加快上市注册的"利剑"正式落地，即突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序，本文对新《药品注册管理办法》下的三大加快上市注册制度进行了初步的解读。

一、三大加快上市注册的"利剑"政策背景分析

已上市的药品并不能满足临床需求，药品临床短缺成为新的监管难题，我国于2013年2年国家药监局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》首次提出了优先审评药品政策，直至新《药品注册管理办法》颁布前，优先审评审批程序已历经近七年的制度衍变，新《药品注册管理办法》在2020年7月1日正式生效，在第四章"药品加快上市注册"中首次将药品加快上市注册程序单独成章，并明确了四大加快上市注册程序，即突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序及特别审批程序，在新《药品管理法》背景下，为医药产业发展和公众用药安全有效提供极具价值的政策支持。

二、三大加快上市注册的"利剑"适用范围比较