药品生产企业的实验室仪器性能的稳定可靠是药品检验分析数据可靠性的基础保证，是数据可靠性的重要组成部分，对实验室内的仪器实施确认是确保仪器性能的重要手段。分析仪器确认是分析仪器全生命周期使用过程管理的重要组成部分，其目的是确保仪器性能可靠，测量所获得的数据可靠、准确，持续符合预期用途。笔者结合近期中国药典委发布的《关于分析仪器确证指导原则标准草案的公示》，梳理了药企实验室分析仪器的分类和验证，希望这些内容能让制药人你有所启发。
一、药企实验室仪器确认相关法规要求
分析仪器指药品生产或检验过程中用于测量、监控、称量、记录和控制活动的设备。药企质量控制实验室分析仪器是质量控制实验室的重要基础设施，是保障有效可靠地完成质量控制相关活动的要素之一。在中国药典委发布《关于分析仪器确证指导原则标准草案的公示》之前，国内还没有实验室仪器设备分类的标准，药企一般参考USP<1058>分析仪器的确认，药企实验室仪器确认相关规范与指南梳理如下：
二、药企实验室仪器分类可以分为哪些级别？
一般来说，仪器越复杂或测量的关键度越高，风险越高，需要做的确证工作量就越大。在风险评估的基础上，根据分析仪器复杂程度和预定用途，对仪器划分归类时，一定要考虑其预期用途，按实验室需求进行归类，一般情况下，药企常用分析仪器分为A、B、C三类，示例如下：
参考文献
[1] 中国药典委官网、《质量控制实验室与物料系统》《药品GMP指南》（第2版）等
作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。
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