您的药品有效期，是拍脑门确定的吗？

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来源：老陈

2023-12-07

产品有效期的确定方法通常有三种。第一种，通过稳定性试验结果来确定产品有效期。第二种，参照市场上同类产品确定产品有效期，前提是物料、生产工艺、包装条件和储存条件基本一致。第三种，就是拍脑门确定的。

药品有效期

近日，"CPHI制药在线"微信公众号发布了一篇题目为《时隔两月，知名药企这款药因同一原因再次召回》的文章。据该文章介绍，2023年11月27日，美国食品和药品监督管理局通过其官网公布了诺华制药因为在研究不同批次产品时，发现一些瓶中有结晶析出，召回规格为50毫升，浓度为100毫克/每毫升的环孢素口服溶液。同时，该文章称，2023年9月11日，该公司就曾经因为相同原因召回过一次环孢素口服液。不过，2023年9月11日，召回的批次是FX001691，有效期到2025年12月；2023年11月27日召回的批次分别是FX001500、FX001582，有效期均为2024年9月。令人疑惑的是，生产批次靠后的，有效期后到的，先召回；生产批次靠前的，有效期先到的，后召回。看完这篇，笔者在想：您的药品有效期，是拍脑门确定的吗？

回忆某天，某集团总部质量负责人询问某公司质量负责人该公司新产品（药用辅料）的有效期是怎么确定的。这位质量负责人问我，她应该如何给总部质量负责人回复。我开玩笑地说："我们公司的产品有效期是拍脑门想出来的"。

随后，给这位质量负责人解释：产品有效期的确定方法通常有三种。第一种，通过稳定性试验结果来确定产品有效期。第二种，参照市场上同类产品确定产品有效期，前提是物料、生产工艺、包装条件和储存条件基本一致。第三种，就是拍脑门确定的。

前文提到的两次召回，笔者的第一反应就是：这款药的稳定性试验是如何开展的，药品有效期是如何确定的？

据文章介绍，该公司因为在研究不同批次产品时，发现一些瓶中有结晶析出，因此进行召回。产品已经出公司了，公司还在研究产品，他们能研究什么呢？笔者认为：既然药品已经出厂了，还在研究药品，要么是在做产品稳定性试验，要么是对留样进行日常观察时发现已出厂的药品中出现了结晶。

对于已经出公司的药品进行稳定性试验或者对留样观察都很正常；因为进行稳定性试验或者对留样的药品进行日常观察，发现结晶，进而进行召回，也正常。

唯独令人费解的就是，这款环孢素口服液的有效期是如何确定的？为什么生产批次靠后的，有效期后到的，先召回；生产批次靠前的，有效期先到的，后召回？莫非这款环孢素口服液有效期是拍脑门来的？莫非没有遵循"先进先出"或者"先到期先出"的出库原则？

总结

笔者读完文章之所以会想到"您的药品有效期，是拍脑门确定的吗？"，这是因为下面三点。

首先，药品的有效期与包装形式有关。对于独立包装的药品，被封装在独立的包装里，不会和空气接触，在规定的储存条件下，可以使用到有效期之前。对于非独立包装的药品，一般建议在开封后半年内用完。期间，如果药品出现外观、颜色、性状的改变，也不能使用。大袋装颗粒剂、粉剂，需分多次服用完毕。一般建议在开封后一个月内用完。期间，如果药品出现吸潮、结块、霉变不能使用。

其次，药品的有效期与储存环境有关。储存环境温度过高，可能会使药品出现软化、融化或变形；温度过低，使软膏剂析出固体颗粒、固化、黏性减少等；湿度过高，药品变潮湿，发生发霉、潮解、结块、稀释及变形；湿度过低，会使一些片剂发生裂片、风化现象；

最后，药品的有效期与稳定性试验结果有关。正如前文所述，药品的有效期通常根据稳定性试验结果来确定。

综上所述，这款环孢素口服液在保质期内，有结晶析出，说明其稳定性比较差。或者说，其前期稳定性试验结果并不能用来对药品储存过程的环境要求进行指导。