第三届 制药行业验证新法规&新技术高峰论坛年度盛会

会议时间：8月28/29/30，共计三天

会议地点：杭州市

 

一、会议背景

先进确认和验证理念的推动者和实践者

       2020年的制药企业风起云涌，伴随着新的“四个最严”的《药品管理法》的实施以及“两办法”的颁布，国际各监管组织的各路技术指南与法规的更新更是目不暇接，面对突如而来的“强监管”状态以及国际药政机构之间的监管集约化趋势，作为制药企业合规运行基础要素的验证管理，不得不考虑如何运用最新最科学的验证技术，实现最高效最优化的验证规划和活动，为药品的持续符合性生产奠定基础并保驾护航。

       允咨致力于系统化的学习架构，集中力量填补我国相较于国际先进国家在确认和验证知识结构方面的薄弱环节，整合NMPA、FDA、EU、WHO等主流监管机构的验证监管理念以及权威技术组织包括ISPE,、PDA、ISO的最新验证指南和工具，邀请国内外专家，从理念、指南、方法、案例逐步引导，将最新最先进的确认和验证科学知识贯穿于指南解读、验证工具应用、验证案例经验分享，系统化解决药企设备设施、生产工艺、公用工程、计算机化系统、实验室系统验证活动的焦点难点痛点，推动制药行业建立起符合最新国际先进标准的合规、高效、实用的确认和验证管理体系。

 

二、会议模式

2天高峰论坛+1天精品专题研讨班

Part1:  2天的高峰论坛

• 一个主会场
• 6大模块，20+主题
• 涵盖制药行业核心验证要素

Part 2: 风险和验证专家面对面教您如何应用最先进的ISPE C&Q 第二版指南进行合规合理最低成本的验证管理和验证实施。

研讨主题：基于ISPE C&Q指南第二版的全新验证管理模式及新模板应用解析

 

三、会议特色

Ø  涵盖6大模块验证生命周期核心技术，一站式获取制药企业验证技术新趋势新应用。

Ø  精耕细作: 每个模块2-4小时，充分阐述，注重验证新理念落地实施，真正的掌握切实知识，实现学以致用。

Ø  小班课丰富模板演练和赠送：全新的流程和大量模板工具及案例展示，落地C&Q第二版理念，在合规验证前提下大幅降低验证成本。

 

四、会议优势

Ø  合规化

中国、美国、欧盟等主流监管法规及技术组织验证指南进展和实施技术，推动本土企业建立“金字塔”型的“合规化”质量意识。

Ø  科学观

建立基于对工艺理解之上的风险管控的科学验证观，不盲目，不趋同。

Ø  生产力

通过“合规”、“科学”的验证活动，最终将验证活动转为稳定、持续的生产力。

 

五、增值服务

全球动态法规指南更新月报

 

六、日程安排

见附件（日程安排持续更新中）

 

七、讲师团队

马义岭

验证与风险管理专家、北京化工大学&沈阳药科大学 顾问教授、ISPE 特约讲师，从事制药行业工作20年，验证工作10年以上。曾承担并完成多个大型制药企业和合资药厂的国际认证验证项目，具有丰富的项目管理经验和验证经验。

张老师

药法编委  丰富的国内外检查经验

李金和

浙江省检查中心
Anwarul Haque

GAMP前编委，英国制药行业全面质量管理（TQM）促进专家。

曾任法国Aventis高级顾问、美国Genentech高级顾问，为英国GSK、美国Pfizer、美国Lilly等大型制药公司提供工程和GMP咨询服务。

柴海毅

ISPE会员 无菌工艺、培养基模拟灌装主题专家

曾参加ISPE论坛、工业企业微生物安全控制技术与实践论坛、中国药品安全大会并做专题演讲。擅长微生物检验与培养基模拟灌装验证等课题培训。

李基

GMP咨询高端顾问

从事制药行业工作14年，验证工作10年以上。曾参与生物制品药厂设计、建设和验证全过程，对生物制品相关工艺有一定研究，熟悉工艺验证和工艺风险评估。参与多个生物制品工厂新建及改造项目的咨询、验证及工程项目的管理、工艺及设备验证工作，熟悉项目管理、验证管理、质量管理体系建设。负责多部专业书籍编写工作，在中国医药报等多次发表文章。熟悉中国GMP、美国cGMP和欧盟GMP生物制品及无菌制剂要求。

王美雄

除菌过滤技术顾问，资深除菌过滤技术顾问，对于除菌过滤工艺的开发、优化和验证有丰富实践经验，曾承担并完成多个大型制药企业和合资药厂除菌过滤实施项目。

何茂林

Minitab软件高级应用顾问

专注于用Minitab统计软件进行数据分析，丰富的质量管理经验能够提供完善的技术支持服务与应用顾问，解决客户问题。曾指导或培训过的学校和企业有：扬子江药业、上海逸思医疗等。

王一鸿

澳洲微生物学会（ASM）专家会员，微穹实验室（Microdome Labs）董事经理

先后在澳洲制药公司及独立第三方检测实验室从事微生物质量控制工作，具有丰富的国内国外制药微生物控制和检测技术研发经验, 国际专利（Inoculum and method of preparation PCT/AU2011/001629） 发明人和专利所有人，澳洲微生物学会（ASM）专家会员，澳洲新南威尔士州制药及化妆品行业微生物专业委员会成员。2009年和澳洲联邦制药及化妆品行业微生物专业委员会主席，AMS实验室总裁Dr Paul成立高科技公司 Lotus Tech。2011年至2016年创建在国内微穹实验室（Microdome Labs）

牟海锋

产品咨询高级顾问，调试与确认主题专家

从事制药行业工作11年，验证工作10年以上。曾承担并完成多个大型制药企业和合资药厂的国际认证验证测试项目，涉及**、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和原料药等产品的验证及测试服务。具有丰富的现场执行和管理经验，熟悉制药企业各类验证执行工作及各种验证仪器的操作。2012年参与《制药工艺验证实施手册》编写。

董磊

实验室信息化技术顾问 参与多个实验室信息化系统的搭建和实施，具有丰富的实验室数据科学化管理实施经验。

汪林 

Micro View技术总监

 

八、费用说明

      会议原价：

      680元/人

     会议优惠价：

• 3人成团580元
• 5人成团480元
• 8人成团380元

 

专题研讨精品班：基于ISPE C&Q指南第二版的全新验证管理模式及新模板应用解析

 

一、讲师介绍

马义岭 验证与风险管理专家、北京化工大学&沈阳药科大学 顾问教授、ISPE 特约讲师，从事制药行业工作20年，验证工作10年以上。曾承担并完成多个大型制药企业和合资药厂的国际认证验证项目，具有丰富的项目管理经验和验证经验。

李基 从事制药行业工作14年，验证工作10年以上。曾参与生物制品药厂设计、建设和验证全过程，对生物制品相关工艺有一定研究，熟悉工艺验证和工艺风险评估。参与多个生物制品工厂新建及改造项目的咨询、验证及工程项目的管理、工艺及设备验证工作，熟悉项目管理、验证管理、质量管理体系建设。负责多部专业书籍编写工作，在中国医药报等多次发表文章。熟悉中国GMP、美国cGMP和欧盟GMP生物制品及无菌制剂要求。

 

二、日程安排

见附件（持续更新中）

 

三 、专题研讨班费用说明

• 会议费用：

1400元/人

• 优惠政策：

• 线上VIP会员可享9折优惠
• 同一公司5人成团可享折上折优惠（9折）
• 非VIP会员可选择原价购买，额外赠送1个季度全网VIP会员或1年QC专栏会员

 

四、报名方式

Ø  报名邮箱：carriezhang@yzktr.com

Ø  报名电话：18032265232（同微信号） 张女士

 

The First Day：2020年8月28日
模块1：验证法规指南动态及监管趋势
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
09:00-09:05	主持人开场
09:05-09:15	开幕致辞	马义岭  ISPE特约讲师 北京化工大学&沈阳药科大学顾问教授
09:15-10:30	全球制药行业验证技术法规进展动态和趋势概览	马义岭  ISPE特约讲师 北京化工大学&沈阳药科大学顾问教授
10:30-10:50	茶歇/Break
10:50-12:00	《药品生产监督管理办法》修订特点及  监督检查趋势分析	李老师  药法编委
模块2： 计算机化系统验证及校准管理良好实践
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
13:15-14:15	药品生产企业现场检查情况介绍	李金和-浙江省检查中心
14:15-14:30	茶歇/Break
14:30-15:30	2019年WHO数据完整性指南的特点和趋势要求	Anwarul Haque 英国制药行业全面质量管理（TQM）促进专家/GAMP前编委
15:30-15:45	茶歇/Break
15:45-16:15	ISPE 基于风险的校准管理办法	马义岭  ISPE特约讲师 北京化工大学&沈阳药科大学顾问教授
16:15-17:45	新技术宣讲 •     幸运抽奖活动
The Second Day：2020年8月29日
模块3：高风险药品微生物和热原控制
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
09:00-09:40	欧盟GMP 附录1 无菌产品生产解读和影响分析	马义岭 ISPE特约讲师 北京化工大学&沈阳药科大学顾问教授
09:40-10:20	除菌过滤工艺开发和验证	王美雄 除菌过滤技术专家
10:20-10:40	茶歇/Break
10:40-11:10	注射剂一致性评价下的包装完整性验证策略	马义岭  ISPE特约讲师 北京化工大学&沈阳药科大学顾问教授
11:10-11:30	ISO 8573压缩空气-污染物测量 -第4部分：颗粒含量升版解析	汪林  Micro View技术总监
11:30-12:00	制药洁净环境微生物监测方法验证	柴海毅 微生物控制主题专家
模块4：新型温度验证技术应用
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
13:00-13:30	低温类设备设施验证实施解决方案	牟海峰  高级GMP咨询经理
13:30-13:50	基于风险的仓储及冷链运输验证	仓储及冷链验证主题专家
13:50-14:10	基于产品工艺的冻干机验证新型技术应用	韩晓芳  资深冻干技术经理
模块5：新形式下的实验室合规实施
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
14:10-14:40	GxP实验室色谱系统的数据可靠性探讨	郭亮  实验室信息化技术经理
14:40-15:00	基于2020年版中国药典要求的生物指示剂选择和质量控制	王一鸿 澳洲微生物学会ASM专家会员
15:00-15:20	茶歇/Break
模块6: 工艺验证和清洁验证实施
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
15:20-16:00	持续工艺确认实施及案例	李基 GMP合规咨询高级顾问
16:00-16:40	工艺验证工具入门：通过FDA 的3个阶段	何茂林 Minitab统计技术高级应用顾问
16:40-1710	清洁验证风险评估	李基 GMP合规咨询高级顾问
17:10-17:20	​幸运抽奖活动 一等奖

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件二：

 

The Third Day：2020年8月30日
精品小班研讨课： 基于ISPE C&Q指南第二版的全新验证管理模式及新模板应用解析
时间	分享课题	课题概述	讲师
9:00-12:00	基于ISPE C&Q (第二版)的系统验证框架和实施路径 讨论课题（二选一）： 1某公用工程系统风险评估 2某工艺设备系统风险评估	1）基于ISPE C&Q (第二版)的用户需求说明(URS)编写要点和模板介绍 2）基于ISPE C&Q (第二版)的系统影响评估（SRA）和模板介绍 3）系统影响评估（SRA）的深度解读和扩展应用 4）基于系统影响评估（SRA）验证测试项目管理 5）基于ISPE C&Q (第二版)的确认总结报告(VSR)模板讲解	马义岭  ISPE特约讲师 北京化工大学&沈阳药科大学顾问教授
	如何通过风险评估的方法来确定验证矩阵 讨论课题： 给定设备清单，执行风险评估，并编制验证矩阵	1）验证矩阵文件的由来和关键作用 2）基于ISPE C&Q (第二版)的系统分类评估 3）基于ISPE GAMP5的计算机化系统风险评估 4）基于USP 1058的分析仪器风险评估	马义岭 ISPE特约讲师 北京化工大学&沈阳药科大学顾问教授
12:00-13:30	午餐
13:30-16:30	如何编制验证实施计划 讨论课题： 给定项目背景，编制验证实施计划	1）验证实施计划的内容和要点 2）验证实施计划所需其他支持性计划 3）关键设备/系统验证实施的逻辑顺序 4）验证实施计划的编制和修订	李基 GMP合规咨询高级顾问
	如何保持良好的验证状态	1）基于ISPE C&Q (第二版)的验证状态保持管理要求 2）基于风险的定期再验证管理 3）基于ISPE C&Q (第二版)的定期评审管理 定期评审（PR）示例讲解 温度控制系统的定期评审示例讲解 4）高效的验证状态管理流程实例分享	李基 GMP合规咨询高级顾问