第四届 制药行业验证新法规&新技术高峰论坛年度盛会 暨第六十六期E-TOWNBIO产业创新与发展论坛

会议时间：9月17/18/19，共计三天

会议地点：北京

举办单位：北京亦庄生物医药园；允咨培训中心

知道单位：北京经济技术开发区科技创新局

 

一、会议背景

先进确认和验证理念的推动者和实践者

2020年的制药企业风起云涌，伴随着新的“四个最严”的《药品管理法》的实施以及“两办法”的颁布，国际各监管组织的各路技术指南与法规的更新更是目不暇接，面对突如而来的“强监管”状态以及国际药政机构之间的监管集约化趋势，作为制药企业合规运行基础要素的验证管理，不得不考虑如何运用最新最科学的验证技术，实现最高效最优化的验证规划和活动，为药品的持续符合性生产奠定基础并保驾护航。

允咨致力于系统化的学习架构，集中力量填补我国相较于国际先进国家在确认和验证知识结构方面的薄弱环节，整合NMPA、FDA、EU、WHO等主流监管机构的验证监管理念以及权威技术组织包括ISPE,、PDA、ISO的最新验证指南和工具，邀请国内外专家，从理念、指南、方法、案例逐步引导，将最新最先进的确认和验证科学知识贯穿于指南解读、验证工具应用、验证案例经验分享，系统化解决药企设备设施、生产工艺、公用工程、计算机化系统、实验室系统验证活动的焦点难点痛点，推动制药行业建立起符合最新国际先进标准的合规、高效、实用的确认和验证管理体系。

 

二、会议模式

2天高峰论坛+1天精品专题研讨班

Part1:  2天的高峰论坛

• 一个主会场
• 6大模块，20+主题
• 涵盖制药行业核心验证要素

Part 2: 风险和验证专家面对面教您如何应用最先进的ISPE C&Q 第二版指南进行合规合理最低成本的验证管理和验证实施。

研讨主题：基于ISPE C&Q指南第二版的全新验证管理模式及新模板应用解析

 

三、会议特色

Ø  涵盖6大模块验证生命周期核心技术，一站式获取制药企业验证技术新趋势新应用。

Ø  精耕细作: 每个模块2-4小时，充分阐述，注重验证新理念落地实施，真正的掌握切实知识，实现学以致用。

Ø  小班课丰富模板演练和赠送：全新的流程和大量模板工具及案例展示，落地C&Q第二版理念，在合规验证前提下大幅降低验证成本。

 

四、会议优势

Ø  合规化

中国、美国、欧盟等主流监管法规及技术组织验证指南进展和实施技术，推动本土企业建立“金字塔”型的“合规化”质量意识。

Ø  科学观

建立基于对工艺理解之上的风险管控的科学验证观，不盲目，不趋同。

Ø  生产力

通过“合规”、“科学”的验证活动，最终将验证活动转为稳定、持续的生产力。

 

五、增值服务

全球动态法规指南更新月报

 

六、日程安排

见附件（日程安排持续更新中）

 

七、讲师团队

马义岭

验证与风险管理专家、北京化工大学&沈阳药科大学 顾问教授、ISPE 特约讲师

从事制药行业工作20年，验证工作10年以上。曾承担并完成多个大型制药企业和合资药厂的国际认证验证项目，具有丰富的项目管理经验和验证经验。

张老师

资深药法编委

曾参与药品管理法、药品生产监督管理办法等法规的编写，对于法规有独特深刻的理解，同时具有丰富的国内及海外GMP检查经验。

周立春

方法验证主题专家、药品检验一线工作32年

曾任北京市药品检验所化学室主任、抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。
Anwarul Haque

GAMP前编委，英国制药行业全面质量管理（TQM）促进专家

曾任法国Aventis高级顾问、美国Genentech高级顾问，为英国GSK、美国Pfizer、美国Lilly等大型制药公司提供工程和GMP咨询服务。

柴海毅

ISPE会员 无菌工艺、培养基模拟灌装主题专家

曾参加ISPE论坛、工业企业微生物安全控制技术与实践论坛、中国药品安全大会并做专题演讲。擅长微生物检验与培养基模拟灌装验证等课题培训。

陈永波

GMP咨询高端顾问

曾承担并完成多个大型制药企业和合资药厂的国际认证验证项目，具有组织团队进行风险分析，验证主计划编制及验证管理，洁净空调系统验证，水系统验证等能力与知识。

牟海锋

浙江医药高等专科学校&北京电子科技学院 企业导师、高级GMP咨询经理

从事制药行业工作11年，验证工作10年以上。曾承担并完成多个大型制药企业和合资药厂的国际认证验证测试项目，涉及**、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和原料药等产品的验证及测试服务。

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八、费用说明

会议原价：

680元/人

会议优惠价：

• 4人成团580元
• 6人成团480元
• 8人成团380元

 

专题研讨精品班：基于ISPE C&Q指南第二版的全新验证管理模式及新模板应用解析

一、讲师介绍

马义岭

验证与风险管理专家、北京化工大学&沈阳药科大学 顾问教授、ISPE 特约讲师

从事制药行业工作20年，验证工作10年以上。曾承担并完成多个大型制药企业和合资药厂的国际认证验证项目，具有丰富的项目管理经验和验证经验。

李基

从事制药行业工作14年，验证工作10年以上

曾参与生物制品药厂设计、建设和验证全过程，对生物制品相关工艺有一定研究，熟悉工艺验证和工艺风险评估。参与多个生物制品工厂新建及改造项目的咨询、验证及工程项目的管理、工艺及设备验证工作，熟悉项目管理、验证管理、质量管理体系建设。负责多部专业书籍编写工作，在中国医药报等多次发表文章。熟悉中国GMP、美国cGMP和欧盟GMP生物制品及无菌制剂要求。

 

二、日程安排

见附件（持续更新中）

 

三 、专题研讨班费用说明

• 会议费用：

       1400元/人

• 优惠政策：

• 线上VIP会员可享9折优惠
• 同一公司5人成团可享折上折优惠（9折）
• 非VIP会员可选择原价购买，额外赠送1个季度全网VIP会员或1年QC专栏VIP

 

四、报名方式

Ø  报名邮箱：allaliu@yzktr.com

Ø  报名电话：13313016390（同微信号） 刘女士

 

附件一：

The First Day：2020年9月17日
模块1：验证法规指南动态及监管趋势
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
09:00-09:05	主持人开场
09:05-09:15	开幕致辞	马义岭  ISPE特约讲师 北京化工大学&沈阳药科大学顾问教授
09:15-10:30	全球制药行业验证技术法规进展动态和趋势概览	马义岭  ISPE特约讲师 北京化工大学&沈阳药科大学顾问教授
10:30-10:50	茶歇/Break
10:50-12:00	《药品生产监督管理办法》修订特点及  监督检查趋势分析	张老师  药法编委
模块2： 新形式下的实验室合规验证
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
13:00-13:45	分析方法确认和转移实施	周立春 方法验证主题专家
13:45-14:00	从源头控制实验室污染和OOS发生	实验室污染控制技术顾问
14:00-14:15	茶歇/Break
14:15-14:45	GMP环境下色谱仪器管理风险的识别和验证实施	马义岭  ISPE特约讲师 北京化工大学&沈阳药科大学顾问教授
14:45-15:30	一致性评价下的溶出度方法验证	周立春   方法验证主题专家
15:30-15:45	茶歇/Break
15:45-16:15	制药洁净环境微生物监测方法验证	柴海毅 微生物控制主题专家
16:15-17:30	新技术宣讲 幸运抽奖活动
The Second Day：2020年9月18日
模块3：计算机化系统验证及校准管理良好实践
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
09:00-09:45	基于ISPE GAMP5的计算机化系统验证生命周期实施	Anwarul Haque 英国制药行业全面质量管理（TQM）促进专家/GAMP前编委
09:45-10:10	计算机化系统在药品生产过程控制中的合规应用实践	MESS系统技术专家
10:10-10:30	茶歇/Break
10:30-11:00	制药企业LIMIS系统搭建、验证与信息化应用案例	LIMIS系统验证主题专家
11:00-11:20	药品信息化追溯体系与GMP信息化系统的法规合规要求	CSV&DI主题专家
11:20-12:00	ISPE 基于风险的校准管理办法	马义岭  ISPE特约讲师 北京化工大学&沈阳药科大学顾问教授
模块4：洁净空调及制药用水系统验证动向和实践
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
13:00-13:40	基于ISPE C&Q第二版的洁净空调系统验证和监测管理	陈永波 GMP合规咨询高级顾问
13:40-14:10	基于风险的制药用水系统验证和再验证	李基 GMP合规咨询高级顾问
14:10-14:25	茶歇/Break
14:25-14:55	消毒剂的正确使用和效力验证
模块5：新型温度验证技术应用
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
14:55-15:25	灭菌设备温度验证仪器应用及常见问题解析	牟海峰  高级GMP咨询经理
15:25-15:45	基于风险的仓储及冷链运输验证	仓储及冷链验证主题专家
15:45-16:00	茶歇/Break
模块6: 工艺验证新技术实施
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
16:00-16:30	一次性系统在生物制药工艺中的风险评估和验证	一次性系统验证主题专家
16:30-17:00	清洁验证风险评估	李基 GMP合规咨询高级顾问
17:00-17:10	​幸运抽奖活动 一等奖（1名）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件二：

The Third Day：2020年9月19日
精品小班研讨课： 基于ISPE C&Q指南第二版的全新验证管理模式及新模板应用解析
时间	分享课题	课题概述	讲师
9:00-12:00	基于ISPE C&Q (第二版)的系统验证框架和实施路径 讨论课题（二选一）： 1某公用工程系统风险评估 2某工艺设备系统风险评估	1）基于ISPE C&Q (第二版)的用户需求说明(URS)编写要点和模板介绍 2）基于ISPE C&Q (第二版)的系统影响评估（SRA）和模板介绍 3）系统影响评估（SRA）的深度解读和扩展应用 4）基于系统影响评估（SRA）验证测试项目管理 5）基于ISPE C&Q (第二版)的确认总结报告(VSR)模板讲解	马义岭  ISPE特约讲师 北京化工大学&沈阳药科大学顾问教授
	如何通过风险评估的方法来确定验证矩阵 讨论课题： 给定设备清单，执行风险评估，并编制验证矩阵	1）验证矩阵文件的由来和关键作用 2）基于ISPE C&Q (第二版)的系统分类评估 3）基于ISPE GAMP5的计算机化系统风险评估 4）基于USP 1058的分析仪器风险评估	马义岭 ISPE特约讲师 北京化工大学&沈阳药科大学顾问教授
12:00-13:30	午餐
13:30-16:30	如何编制验证实施计划 讨论课题： 给定项目背景，编制验证实施计划	1）验证实施计划的内容和要点 2）验证实施计划所需其他支持性计划 3）关键设备/系统验证实施的逻辑顺序 4）验证实施计划的编制和修订	李基 GMP合规咨询高级顾问
	如何保持良好的验证状态	1）基于ISPE C&Q (第二版)的验证状态保持管理要求 2）基于风险的定期再验证管理 3）基于ISPE C&Q (第二版)的定期评审管理 定期评审（PR）示例讲解 温度控制系统的定期评审示例讲解 4）高效的验证状态管理流程实例分享	李基 GMP合规咨询高级顾问