培训 | 2022细胞与基因治疗产品注册申报（从IND到BLA）

随着精准医学的进步和生物制药技术的发展，细胞和基因治疗产品正成为当下和未来极具前景的新型治疗药物之一，其热度近年来在行业中不断攀升、备受瞩目。作为新型药物的代表之一，为众多疑难疾病的治疗打开新大门，但由于发展时间较短，各个企业对注册申报和临床试验存在或多或少的疑惑及问题，为帮助企业研发和注册人员全面和系统地的学习从IND申请到BLA，我们定于2022年7月16日-17日在线上举办 “2022细胞与基因治疗产品注册申报（从IND到BLA）专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。

一、课程安排

课程时间：2022年7月16日-17日(上午9点-12点，下午1点30-4点30) 

课程形式：开课前一周发送线上链接，可一个月内无限次回看

二、课程大纲

主讲老师 生物医药领域研究生背景，药品注册经验十余年，中国及美欧等国际注册经验丰富。担任细胞治疗领域上市公司注册部门高级管理人员。经历的项目包括细胞治疗，免疫治疗等，推动产品获得IND、BLA批件。累计经历大分子、小分子注册项目20多项。协会特聘专家

第一天：整体申报策略与药学要求

第一章 ：整体监管要求与申报策略

1.   监管要求概况与最新法规要点

2.   全球获批产品概况

3.   注册申请流程与eCTD的实施

     1)   IND的申请流程

     2)   BLA的申请流程

     3)   CTD文件

     4)   细胞与基因治疗产品的特殊性

     5)   eCTD的实施

4.   细胞与基因治疗产品的整体研发与申报策略

     1)   满足IND、BLA申报要求的基本条件、加快推进技巧、注意事项

     2)   多靶点、联合用药的考量

     3)   中美双报等国际化布局的考量

     4)   遗传办的主要要求与应对策略

     5)   产品与企业的早期宣传策略——获批IND前可以早期获得的监管部门权威认可与案例分享

5.   与监管部门的沟通策略

第二章：细胞与基因治疗产品的药学（CMC）要求

1.   细胞与基因治疗产品药学研究的一般原则与特点

2.   不同阶段的生产场地要求

3.   怎样尽早获得监管部门对生产场地合规性的检查与认可

4.   生产用材料的要求

5.   不同阶段的生产工艺要求

6.   不同阶段的质量控制要求（验证、确认、放行、快检）

7.   不同阶段的稳定性研究要求

8.   不同阶段的容器和密闭系统研究要求

9.   不同阶段的变更管理要求

10.  申报中的药学部分的案例

第二天：细胞与基因治疗产品的非临床、临床试验策略与上市申请

第三章：细胞与基因治疗产品非临床研究的要求

1.   细胞与基因治疗产品的非临床研究的监管要求

2.   对特定细胞产品的特殊考虑

3.   申报中非临床部分的案例分析

第四章：细胞与基因治疗产品临床研究的要求

1.   注册临床的监管要求、特点与整体策略

2.   研究者发起的临床试验（IIT）的要求与策略

3.   探索性临床试验的方案设计

4.   确证性临床试验的方案设计

5.   基于不同载体的长期随访要求

6.   单臂试验的适用条件与要求

7.   不良事件与风险管理的要求

8.   研发期间安全性更新报告（DSUR）的撰写

9.   申报中临床部分的案例分析

第五章：上市申请与加速审批

1.   BLA的整体申报要求和案例分析

2.   注册现场核查的整体要求与要点

3.   注册检验的整体要求与要点

4.   MAH&委托生产的要求与案例

5.   加速审批路径概述

     a)   BTD的申请条件与案例分析
     b)   附条件批准上市的要求与案例分析

三、参会对象

细胞与基因治疗公司研发、注册、申报、临床、质量、QA、QC、等相关部门人员，其他机构相关部门人员

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

七、报名咨询

会议费用：3500元/端口（会务费包括：培训、研讨、资料等，一个月内可以无限次回听）